バラフィルコン A レンズと 2 つの多目的ソリューションによる角膜染色の短期評価
2025年2月27日 更新者：Abbott Medical Optics
治験用の多目的ソリューション (MPS) は、4 日間にわたって特定の時点で Biotrue MPS に対して臨床的に評価されました。
この研究は、PureVision レンズを使用して実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 経験豊富なコンタクトレンズ装用者。
- コンタクトレンズを使用している両眼で、少なくとも20/40以上に矯正可能でした;
- 健康な目（視力矯正が必要な場合を除く）で、一般的な健康状態は良好でした。
- -各ベースライン訪問の前に少なくとも12時間レンズを着用していませんでした;
- -登録時にいずれかの眼の角膜染色スコアがグレード1以下でした;
- は、以前に MPS または過酸化水素溶液を使用して成功していました。
除外基準:
- -シェーグレン症候群または慢性および/または病的なドライアイ状態をもたらす他の状態の確認された診断を受けました。
- -同時の眼薬が必要であるか、研究に参加してから24時間以内に眼薬を使用しました;
- -MPS、研究製品または成分に対する既知の過敏症または不耐性がありました;
- 現在、他の臨床試験に参加している;
- 研究者の意見では、彼らを重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある状態にあったか、状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Biotrue MP
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多目的コンタクトレンズケアソリューション
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実験的：調査議員
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多目的コンタクトレンズケアソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装着時間による角膜染色
時間枠：1日目に1時間、2日目に2時間、3日目に4時間、4日目に1日の終わり
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すべての参加者はコンタクト レンズ装用者であり、1 時間、2 時間、4 時間、および 1 日の終わりに角膜染色で評価されました。
角膜染色試験は、眼内のフルオレセイン滴と紫外線照射を使用して実行され、レンズ溶液の使用またはコンタクトレンズの使用による角膜への損傷があったかどうかを判断します.
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1日目に1時間、2日目に2時間、3日目に4時間、4日目に1日の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な解決策の好み
時間枠：4日目
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すべての被験者は、快適さのレベルに基づいて、どのソリューションを好むかを尋ねられました: Biotrue MPS、調査用 MPS、または違いなし.
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4日目
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全体的な眼の快適性
時間枠：4日目
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すべての被験者は、レンズが許容できないことを 0、レンズが感じられないことを 10 で示す 11 点尺度に基づいて、訪問ごとにレンズの快適さを評価するよう求められました。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugenia Y Kao, OD、AMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月31日
一次修了 (実際)
2010年11月30日
研究の完了 (実際)
2010年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (推定)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COBR-109-9608
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