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Valutazione a breve termine della colorazione corneale con lenti Balafilcon A e due soluzioni multiuso

27 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Una soluzione sperimentale multiuso (MPS) è stata valutata clinicamente rispetto a Biotrue MPS in momenti specifici nel corso di quattro giorni. Lo studio è stato condotto con lenti PureVision.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano almeno 18 anni;
  • erano portatori esperti di lenti a contatto;
  • erano correggibili ad almeno 20/40 o meglio in entrambi gli occhi con lenti a contatto;
  • erano in buona salute generale, con occhi sani (oltre a richiedere la correzione della vista);
  • non aveva indossato lenti per almeno 12 ore prima di ogni visita di riferimento;
  • aveva un punteggio di colorazione corneale non superiore al grado 1 in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento;
  • aveva precedentemente utilizzato con successo una soluzione di MPS o di perossido di idrogeno.

Criteri di esclusione:

  • aveva una diagnosi confermata di sindrome di Sjögren o altra condizione che si traduce in una condizione cronica e/o patologica di secchezza oculare;
  • ha richiesto farmaci oculari concomitanti o ha utilizzato farmaci oculari entro 24 ore dall'ingresso nello studio;
  • aveva una nota sensibilità o intolleranza a qualsiasi MPS, prodotto in studio o ingrediente(i);
  • stavano attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico;
  • aveva una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe metterli a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MPS BIOTRUE
Dispositivo: Biotrue MPS
Soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto
Sperimentale: Parlamentari investigativi
Dispositivo: MPS investigativo
Soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale in base al tempo di usura
Lasso di tempo: 1 ora il giorno 1, 2 ore il giorno 2, 4 ore il giorno 3 e fine giornata il giorno 4
Tutti i partecipanti erano portatori di lenti a contatto e sono stati valutati con una colorazione corneale a 1 ora, 2 ore, 4 ore e alla fine della giornata. Il test di colorazione corneale viene eseguito utilizzando gocce di fluoresceina nell'occhio e illuminazione ultravioletta per determinare se vi sono stati danni alla cornea dall'uso delle soluzioni per lenti o dall'uso della lente a contatto.
1 ora il giorno 1, 2 ore il giorno 2, 4 ore il giorno 3 e fine giornata il giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza soggettiva alla soluzione
Lasso di tempo: Giorno 4
A tutti i soggetti è stato chiesto quale soluzione preferissero in base al livello di comfort: Biotrue MPS, Investigational MPS o nessuna differenza.
Giorno 4
Comfort oculare generale
Lasso di tempo: Giorno 4
A tutti i soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della lente ad ogni visita sulla base di una scala di 11 punti dove 0 indicava che la lente non poteva essere tollerata e 10 indicava che la lente non poteva essere percepita.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBR-109-9608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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