Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa ocena barwienia rogówki za pomocą soczewek Balafilcon A i dwóch roztworów wielozadaniowych

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Wielozadaniowe rozwiązanie badawcze (MPS) zostało ocenione klinicznie w porównaniu z Biotrue MPS w określonych punktach czasowych w ciągu czterech dni. Badanie przeprowadzono z soczewkami PureVision.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miały co najmniej 18 lat;
  • były doświadczonymi użytkownikami soczewek kontaktowych;
  • były korygowane do co najmniej 20/40 lub lepiej w obu oczach za pomocą soczewek kontaktowych;
  • były w dobrym stanie ogólnym i miały zdrowe oczy (inne niż wymagające korekcji wzroku);
  • nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą wyjściową;
  • miał wynik barwienia rogówki nie wyższy niż stopień 1 w żadnym oku w momencie rejestracji;
  • wcześniej z powodzeniem stosował roztwór MPS lub nadtlenku wodoru.

Kryteria wyłączenia:

  • miał potwierdzone rozpoznanie zespołu Sjögrena lub innego stanu powodującego przewlekły i/lub patologiczny zespół suchego oka;
  • wymagały równoczesnego przyjmowania leków do oczu lub stosowały leki do oczu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania;
  • miał znaną wrażliwość lub nietolerancję na MPS, badane produkty lub składnik(i);
  • brali obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • znajdowały się w stanie lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić ich na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub istotnie zakłócić ich udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MPS BIOTRUE
Urządzenie: Biotrue MPS
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Eksperymentalny: Badawcy MPS
Urządzenie: MPS śledczy
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki według czasu noszenia
Ramy czasowe: 1 godzina w dniu 1, 2 godziny w dniu 2, 4 godziny w dniu 3 i koniec dnia w dniu 4
Wszyscy uczestnicy byli użytkownikami soczewek kontaktowych i byli oceniani za pomocą barwienia rogówki po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i na koniec dnia. Test barwienia rogówki przeprowadza się za pomocą kropli fluoresceiny do oka i oświetlenia ultrafioletowego w celu określenia, czy doszło do uszkodzenia rogówki w wyniku stosowania roztworów do soczewek lub używania soczewek kontaktowych.
1 godzina w dniu 1, 2 godziny w dniu 2, 4 godziny w dniu 3 i koniec dnia w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna preferencja rozwiązania
Ramy czasowe: Dzień 4
Wszystkich badanych zapytano, które rozwiązanie preferują w oparciu o poziom komfortu: Biotrue MPS, Investigational MPS lub brak różnicy.
Dzień 4
Ogólny komfort oczu
Ramy czasowe: Dzień 4
Wszyscy badani zostali poproszeni o ocenę komfortu noszenia soczewek podczas każdej wizyty w oparciu o 11-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało, że soczewki nie mogą być tolerowane, a 10 oznacza, że ​​soczewki nie można wyczuć.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBR-109-9608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biotrue MPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj