Kortetermijnevaluatie van corneale kleuring met Balafilcon A-lenzen en twee multifunctionele oplossingen
27 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een experimentele multi-purpose oplossing (MPS) werd klinisch geëvalueerd tegen Biotrue MPS op specifieke tijdstippen in de loop van vier dagen.
Het onderzoek is uitgevoerd met PureVision-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar oud waren;
- waren ervaren dragers van contactlenzen;
- corrigeerbaar waren tot ten minste 20/40 of beter in beide ogen met contactlenzen;
- waren in goede algemene gezondheid, met gezonde ogen (anders dan visuscorrectie nodig);
- minstens 12 uur voor elk basisbezoek geen lenzen had gedragen;
- had een corneale kleuringsscore van niet meer dan graad 1 in beide ogen op het moment van inschrijving;
- eerder met succes een MPS- of waterstofperoxide-oplossing had gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- een bevestigde diagnose van het syndroom van Sjögren had of een andere aandoening die resulteert in een chronische en/of pathologische droge-ogenaandoening;
- gelijktijdige oogmedicatie nodig had of binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek oogmedicatie heeft gebruikt;
- een bekende gevoeligheid of intolerantie had voor MPS, studieproducten of ingrediënt(en);
- op dit moment deelnamen aan een ander klinisch onderzoek;
- een aandoening hadden of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, hen een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIOTRUE MPS
|
Multifunctionele contactlensverzorgingsvloeistof
|
|
Experimenteel: Onderzoeksmedewerkers
|
Multifunctionele contactlensverzorgingsvloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring door draagtijd
Tijdsspanne: 1 uur op dag 1, 2 uur op dag 2, 4 uur op dag 3 en einde dag op dag 4
|
Alle deelnemers waren dragers van contactlenzen en werden geëvalueerd met een hoornvlieskleuring na 1 uur, 2 uur, 4 uur en het einde van de dag.
De kleuringstest van het hoornvlies wordt uitgevoerd met behulp van fluoresceïnedruppels in het oog en ultraviolette verlichting om te bepalen of het hoornvlies is beschadigd door het gebruik van de lensoplossingen of door het gebruik van de contactlens.
|
1 uur op dag 1, 2 uur op dag 2, 4 uur op dag 3 en einde dag op dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve oplossingsvoorkeur
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aan alle proefpersonen werd gevraagd welke oplossing ze verkiezen op basis van het comfortniveau: Biotrue MPS, Investigational MPS of geen verschil.
|
Dag 4
|
|
Algeheel oculair comfort
Tijdsspanne: Dag 4
|
Alle proefpersonen werd gevraagd om hun lenscomfort bij elk bezoek te beoordelen op basis van een 11-puntsschaal waarbij 0 betekende dat de lens niet kon worden verdragen en 10 aangaf dat de lens niet kon worden gevoeld.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COBR-109-9608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .