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Kurzfristige Bewertung der Hornhautverfärbung mit Balafilcon A-Linsen und zwei Mehrzwecklösungen

27. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine experimentelle Mehrzwecklösung (MPS) wurde im Vergleich zu Biotrue MPS zu bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von vier Tagen klinisch bewertet. Die Studie wurde mit PureVision-Linsen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt waren;
  • waren erfahrene Kontaktlinsenträger;
  • mit Kontaktlinsen auf mindestens 20/40 oder besser in beiden Augen korrigierbar waren;
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden, mit gesunden Augen (außer dass eine Sehkorrektur erforderlich war);
  • hatte vor jedem Baseline-Besuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen;
  • hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung in beiden Augen einen Hornhautverfärbungs-Score von nicht mehr als Grad 1;
  • hatte zuvor erfolgreich eine MPS- oder Wasserstoffperoxidlösung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose des Sjögren-Syndroms oder einer anderen Erkrankung hatten, die zu einem chronischen und/oder pathologischen Zustand des trockenen Auges führt;
  • erforderliche gleichzeitige Augenmedikation oder Verwendung von Augenmedikation innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in die Studie;
  • eine bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber MPS, Studienprodukten oder Inhaltsstoffen hatte;
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahmen;
  • einen Zustand hatten oder sich in einer Situation befinden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biotrue -Abgeordnete
Gerät: Biotrue MPS
Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung
Experimental: Investigationsabgeordnete
Gerät: Untersuchung MPS
Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung nach Tragezeit
Zeitfenster: 1 Stunde an Tag 1, 2 Stunden an Tag 2, 4 Stunden an Tag 3 und Tagesabschluss an Tag 4
Alle Teilnehmer waren Kontaktlinsenträger und wurden mit einer Hornhautfärbung nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und am Ende des Tages bewertet. Der Hornhautverfärbungstest wird unter Verwendung von Fluorescein-Tropfen im Auge und ultravioletter Beleuchtung durchgeführt, um festzustellen, ob die Hornhaut durch die Verwendung der Linsenlösungen oder durch die Verwendung der Kontaktlinse beschädigt wurde.
1 Stunde an Tag 1, 2 Stunden an Tag 2, 4 Stunden an Tag 3 und Tagesabschluss an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Lösungspräferenz
Zeitfenster: Tag 4
Alle Probanden wurden gefragt, welche Lösung sie basierend auf dem Komfortniveau bevorzugen: Biotrue MPS, Investigational MPS oder kein Unterschied.
Tag 4
Allgemeiner Augenkomfort
Zeitfenster: Tag 4
Alle Probanden wurden gebeten, ihren Linsenkomfort bei jedem Besuch basierend auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 bedeutete, dass die Linse nicht toleriert werden konnte, und 10 bedeutete, dass die Linse nicht gefühlt werden konnte.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBR-109-9608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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