A szaruhártya festésének rövid távú értékelése Balafilcon A lencsékkel és két többcélú megoldással
2025. február 27. frissítette: Abbott Medical Optics
Egy többcélú vizsgálati oldatot (MPS) klinikailag értékeltek a Biotrue MPS-sel szemben meghatározott időpontokban négy napon keresztül.
A vizsgálatot PureVision lencsékkel végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesek voltak;
- tapasztalt kontaktlencse-viselők voltak;
- mindkét szemben legalább 20/40-re vagy jobbra korrigálhatóak voltak kontaktlencsével;
- jó általános egészségi állapotban voltak, egészségesek voltak a szemükkel (kivéve, ha látásjavítást igényeltek);
- nem viselt lencsét legalább 12 órával az egyes kiindulási vizit előtt;
- a szaruhártya festődési pontszáma egyik szemében sem volt magasabb, mint 1. fokozat a felvétel időpontjában;
- korábban sikeresen használt MPS vagy hidrogén-peroxid oldatot.
Kizárási kritériumok:
- Sjögren-szindrómát vagy más olyan állapotot diagnosztizáltak, amely krónikus és/vagy kóros száraz szem állapotot eredményez;
- egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelésre volt szüksége, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül szemészeti gyógyszert használt;
- ismert érzékenysége vagy intoleranciája volt bármely MPS-re, vizsgálati termékre vagy összetevő(k)re;
- jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vettek részt;
- olyan állapota volt, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki őket, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biotrue képviselők
|
Többcélú kontaktlencse-ápoló megoldás
|
|
Kísérleti: Vizsgálati képviselők
|
Többcélú kontaktlencse-ápoló megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festése kopási idő szerint
Időkeret: 1 óra az 1. napon, 2 óra a 2. napon, 4 óra a 3. napon és nap vége a 4. napon
|
Minden résztvevő kontaktlencsét viselő volt, és szaruhártya-festéssel értékelték őket 1 óra, 2 óra, 4 óra elteltével és a nap végén.
A szaruhártya festési tesztet fluoreszcein cseppekkel a szemben és ultraibolya megvilágítással végzik annak megállapítására, hogy a szaruhártya károsodott-e a lencseoldatok vagy a kontaktlencse használata miatt.
|
1 óra az 1. napon, 2 óra a 2. napon, 4 óra a 3. napon és nap vége a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív megoldáspreferencia
Időkeret: 4. nap
|
Minden alanytól megkérdeztük, hogy a kényelmi szint alapján melyik megoldást részesíti előnyben: Biotrue MPS, Investigational MPS, vagy nincs különbség.
|
4. nap
|
|
Általános szemkomfort
Időkeret: 4. nap
|
Minden vizsgálati alanynak minden látogatáskor értékelnie kellett a lencse kényelmét egy 11 pontos skála alapján, ahol a 0 azt jelentette, hogy a lencse nem tolerálható, a 10 pedig azt, hogy a lencse nem érezhető.
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COBR-109-9608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .