Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya festésének rövid távú értékelése Balafilcon A lencsékkel és két többcélú megoldással

2018. január 10. frissítette: Abbott Medical Optics
Egy többcélú vizsgálati oldatot (MPS) klinikailag értékeltek a Biotrue MPS-sel szemben meghatározott időpontokban négy napon keresztül. A vizsgálatot PureVision lencsékkel végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 évesek voltak;
  • tapasztalt kontaktlencse-viselők voltak;
  • mindkét szemben legalább 20/40-re vagy jobbra korrigálhatóak voltak kontaktlencsével;
  • jó általános egészségi állapotban voltak, egészségesek voltak a szemükkel (kivéve, ha látásjavítást igényeltek);
  • nem viselt lencsét legalább 12 órával az egyes kiindulási vizit előtt;
  • a szaruhártya festődési pontszáma egyik szemében sem volt magasabb, mint 1. fokozat a felvétel időpontjában;
  • korábban sikeresen használt MPS vagy hidrogén-peroxid oldatot.

Kizárási kritériumok:

  • Sjögren-szindrómát vagy más olyan állapotot diagnosztizáltak, amely krónikus és/vagy kóros száraz szem állapotot eredményez;
  • egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelésre volt szüksége, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül szemészeti gyógyszert használt;
  • ismert érzékenysége vagy intoleranciája volt bármely MPS-re, vizsgálati termékre vagy összetevő(k)re;
  • jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vettek részt;
  • olyan állapota volt, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki őket, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Biotrue MPS
Eszköz: Biotrue MPS
Többcélú kontaktlencse-ápoló megoldás
KÍSÉRLETI: Vizsgálati MPS
Eszköz: Vizsgálati MPS
Többcélú kontaktlencse-ápoló megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festése kopási idő szerint
Időkeret: 1 óra az 1. napon, 2 óra a 2. napon, 4 óra a 3. napon és nap vége a 4. napon
Minden résztvevő kontaktlencsét viselő volt, és szaruhártya-festéssel értékelték őket 1 óra, 2 óra, 4 óra elteltével és a nap végén. A szaruhártya festési tesztet fluoreszcein cseppekkel a szemben és ultraibolya megvilágítással végzik annak megállapítására, hogy a szaruhártya károsodott-e a lencseoldatok vagy a kontaktlencse használata miatt.
1 óra az 1. napon, 2 óra a 2. napon, 4 óra a 3. napon és nap vége a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív megoldáspreferencia
Időkeret: 4. nap
Minden alanytól megkérdeztük, hogy a kényelmi szint alapján melyik megoldást részesíti előnyben: Biotrue MPS, Investigational MPS, vagy nincs különbség.
4. nap
Általános szemkomfort
Időkeret: 4. nap
Minden vizsgálati alanynak minden látogatáskor értékelnie kellett a lencse kényelmét egy 11 pontos skála alapján, ahol a 0 azt jelentette, hogy a lencse nem tolerálható, a 10 pedig azt, hogy a lencse nem érezhető.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Optics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COBR-109-9608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biotrue MPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel