Kortsiktig evaluering av kornealfarging med Balafilcon A-linser og to flerbruksløsninger
27. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En undersøkelsesløsning med flere formål (MPS) ble klinisk evaluert mot Biotrue MPS på spesifikke tidspunkter i løpet av fire dager.
Studien ble utført med PureVision-linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var minst 18 år gammel;
- var erfarne kontaktlinsebrukere;
- kunne korrigeres til minst 20/40 eller bedre i begge øyne med kontaktlinser;
- hadde god generell helse, med friske øyne (bortsett fra å kreve synskorreksjon);
- ikke hadde brukt linser på minst 12 timer før hvert baseline-besøk;
- hadde en hornhinnefargingsscore som ikke var høyere enn grad 1 i begge øynene ved registreringstidspunktet;
- tidligere hadde brukt en MPS- eller hydrogenperoksidløsning med hell.
Ekskluderingskriterier:
- hadde en bekreftet diagnose av Sjögrens syndrom eller annen tilstand som resulterer i en kronisk og/eller patologisk tilstand med tørre øyne;
- krevde samtidig øyemedisinering eller har brukt øyemedisin innen 24 timer etter inntreden i studien;
- hadde en kjent følsomhet eller intoleranse overfor MPS, studieprodukter eller ingrediens(er);
- deltok for øyeblikket i en hvilken som helst annen klinisk studie;
- hadde en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette dem i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biotrue parlamentsmedlemmer
|
Flerbruksløsning for kontaktlinsepleie
|
|
Eksperimentell: Undersøkende parlamentsmedlemmer
|
Flerbruksløsning for kontaktlinsepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging etter Wear Time
Tidsramme: 1 time på dag 1, 2 timer på dag 2, 4 timer på dag 3 og slutten av dagen på dag 4
|
Alle deltakerne var kontaktlinsebrukere og ble evaluert med en hornhinnefarging etter 1 time, 2 timer, 4 timer og slutten av dagen.
Hornhinnefargetesten utføres ved bruk av fluoresceindråper i øyet og ultrafiolett belysning for å avgjøre om det har vært noen skade på hornhinnen ved bruk av linseløsningene eller ved bruk av kontaktlinsen.
|
1 time på dag 1, 2 timer på dag 2, 4 timer på dag 3 og slutten av dagen på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv løsningspreferanse
Tidsramme: Dag 4
|
Alle forsøkspersonene ble spurt om hvilken løsning de foretrekker basert på komfortnivå: Biotrue MPS, Investigational MPS, eller ingen forskjell.
|
Dag 4
|
|
Generell okulær komfort
Tidsramme: Dag 4
|
Alle forsøkspersonene ble bedt om å vurdere linsekomforten ved hvert besøk basert på en 11-punkts skala der 0 betydde at linsen ikke kunne tolereres og 10 indikerte at linsen ikke kunne kjennes.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COBR-109-9608
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .