使用 Balafilcon A 镜片和两种多用途溶液对角膜染色的短期评估
2025年2月27日 更新者：Abbott Medical Optics
在为期四天的特定时间点，针对 Biotrue MPS 对研究性多用途溶液 (MPS) 进行了临床评估。
该研究是使用 PureVision 镜片进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁；
- 有经验的隐形眼镜佩戴者；
- 戴隐形眼镜的双眼可矫正至至少 20/40 或更好；
- 总体健康状况良好，眼睛健康（需要视力矫正除外）；
- 每次基线访问前至少 12 小时未佩戴镜片；
- 入组时两只眼睛的角膜染色评分均不高于 1 级；
- 以前曾成功使用过 MPS 或过氧化氢溶液。
排除标准：
- 已确诊干燥综合征或导致慢性和/或病理性干眼症的其他病症；
- 需要同时使用眼部药物或在进入研究后 24 小时内使用过眼部药物；
- 对任何 MPS、研究产品或成分有已知的敏感性或不耐受性；
- 目前正在参加任何其他临床研究；
- 研究者认为，患有或处于某种情况可能会使他们面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰他们参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：生物品MP
|
多功能隐形眼镜护理液
|
|
实验性的：研究国会议员
|
多功能隐形眼镜护理液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磨损时间的角膜染色
大体时间：第 1 天 1 小时，第 2 天 2 小时，第 3 天 4 小时，第 4 天结束
|
所有参与者都是隐形眼镜佩戴者，并在 1 小时、2 小时、4 小时和一天结束时通过角膜染色进行评估。
角膜染色试验是在眼中滴入荧光素并进行紫外线照射，以确定是否因使用镜片溶液或使用隐形眼镜而对角膜造成任何损伤。
|
第 1 天 1 小时，第 2 天 2 小时，第 3 天 4 小时，第 4 天结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观解决方案偏好
大体时间：第四天
|
根据舒适程度询问所有受试者他们更喜欢哪种解决方案：Biotrue MPS、Investigational MPS 或无差异。
|
第四天
|
|
整体眼部舒适度
大体时间：第四天
|
所有受试者都被要求在每次就诊时根据 11 分制对他们的镜片舒适度进行评分，其中 0 表示无法忍受镜片，10 表示无法感觉到镜片。
|
第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Y Kao, OD、AMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月31日
初级完成 (实际的)
2010年11月30日
研究完成 (实际的)
2010年11月30日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计的)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COBR-109-9608
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.