Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet evaluering af hornhindefarvning med Balafilcon A-linser og to multifunktionelle løsninger

27. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
En multi-purpose-undersøgelsesløsning (MPS) blev klinisk evalueret mod Biotrue MPS på bestemte tidspunkter i løbet af fire dage. Undersøgelsen blev udført med PureVision-linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var mindst 18 år gammel;
  • var erfarne kontaktlinsebrugere;
  • kunne korrigeres til mindst 20/40 eller bedre i begge øjne med kontaktlinser;
  • havde et godt generelt helbred med sunde øjne (bortset fra at kræve synskorrektion);
  • ikke havde brugt linser i mindst 12 timer før hvert baselinebesøg;
  • havde en hornhindefarvningsscore, der ikke var højere end grad 1 i begge øjne på tidspunktet for tilmelding;
  • tidligere havde brugt en MPS- eller hydrogenperoxidopløsning med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • havde en bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom eller en anden tilstand, der resulterer i en kronisk og/eller patologisk tørre øjne;
  • påkrævet samtidig øjenmedicin eller have brugt øjenmedicin inden for 24 timer efter indtræden i undersøgelsen;
  • havde en kendt følsomhed eller intolerance over for MPS, undersøgelsesprodukter eller ingredienser;
  • deltog i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • havde en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan bringe dem i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biotrue -parlamentsmedlemmer
Enhed: Biotrue MPS
Multi-purpose kontaktlinseplejeløsning
Eksperimentel: Undersøgelsesmedlemmer
Enhed: Undersøgende MPS
Multi-purpose kontaktlinseplejeløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning efter Wear Time
Tidsramme: 1 time på dag 1, 2 timer på dag 2, 4 timer på dag 3 og slutningen af ​​dagen på dag 4
Alle deltagere var kontaktlinsebrugere og blev evalueret med en hornhindefarvning ved 1 time, 2 timer, 4 timer og slutningen af ​​dagen. Hornhindefarvningstesten udføres ved hjælp af fluoresceindråber i øjet og ultraviolet belysning for at afgøre, om der har været nogen skade på hornhinden fra brugen af ​​linseopløsningerne eller fra brugen af ​​kontaktlinsen.
1 time på dag 1, 2 timer på dag 2, 4 timer på dag 3 og slutningen af ​​dagen på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv løsningspræference
Tidsramme: Dag 4
Alle forsøgspersoner blev spurgt, hvilken løsning de foretrækker baseret på komfortniveau: Biotrue MPS, Investigational MPS eller ingen forskel.
Dag 4
Samlet øjenkomfort
Tidsramme: Dag 4
Alle forsøgspersoner blev bedt om at vurdere deres linsekomfort ved hvert besøg baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 betød, at linsen ikke kunne tolereres, og 10 indikerede, at linsen ikke kunne mærkes.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Anslået)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBR-109-9608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindefarvning

Kliniske forsøg med Biotrue MPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner