Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé vyhodnocení barvení rohovky čočkami Balafilcon A a dvěma víceúčelovými řešeními

27. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Testovaný víceúčelový roztok (MPS) byl klinicky hodnocen proti Biotrue MPS ve specifických časových bodech v průběhu čtyř dnů. Studie byla provedena s čočkami PureVision.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Abbott Medical Optics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bylo jim alespoň 18 let;
  • byli zkušenými nositeli kontaktních čoček;
  • byly korigovatelné na alespoň 20/40 nebo lepší u obou očí s kontaktními čočkami;
  • měli dobrý celkový zdravotní stav se zdravýma očima (jiné než vyžadující korekci zraku);
  • nenosili čočky alespoň 12 hodin před každou základní návštěvou;
  • měl skóre barvení rohovky ne vyšší než stupeň 1 v žádném oku v době zařazení;
  • dříve úspěšně používal roztok MPS nebo peroxidu vodíku.

Kritéria vyloučení:

  • měl potvrzenou diagnózu Sjögrenova syndromu nebo jiného stavu, který vede k chronickému a/nebo patologickému stavu suchého oka;
  • vyžadovali souběžnou oční medikaci nebo použili oční medikaci do 24 hodin od vstupu do studie;
  • měl známou citlivost nebo nesnášenlivost na jakýkoli MPS, studijní produkty nebo složku (složky);
  • se v současné době účastnili jakékoli jiné klinické studie;
  • měli stav nebo jsou v situaci, která je podle názoru zkoušejícího může vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biotrue MPS
Přístroj: Biotrue MPS
Víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky
Experimentální: Vyšetřovací poslanci
Přístroj: Vyšetřovací MPS
Víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky podle doby opotřebení
Časové okno: 1 hodina v den 1, 2 hodiny v den 2, 4 hodiny v den 3 a konec dne v den 4
Všichni účastníci byli nositeli kontaktních čoček a byli hodnoceni barvením rohovky po 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a na konci dne. Test barvení rohovky se provádí pomocí fluoresceinových kapek v oku a ultrafialového osvětlení, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození rohovky v důsledku použití roztoků pro čočky nebo v důsledku použití kontaktních čoček.
1 hodina v den 1, 2 hodiny v den 2, 4 hodiny v den 3 a konec dne v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní preference řešení
Časové okno: Den 4
Všichni účastníci byli dotázáni, jaké řešení preferují na základě úrovně pohodlí: Biotrue MPS, Investigational MPS nebo žádný rozdíl.
Den 4
Celkový oční komfort
Časové okno: Den 4
Všechny subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí čočky při každé návštěvě na základě 11 bodové škály, kde 0 znamenalo, že čočku nelze tolerovat a 10 znamená, že čočku nelze nahmatat.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Y Kao, OD, AMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COBR-109-9608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení rohovky

Klinické studie na Biotrue MPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit