Évaluation à court terme de la coloration cornéenne avec des lentilles Balafilcon A et deux solutions polyvalentes
27 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une solution expérimentale polyvalente (MPS) a été cliniquement évaluée par rapport à Biotrue MPS à des moments précis au cours de quatre jours.
L'étude a été menée avec des lentilles PureVision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avaient au moins 18 ans;
- étaient des porteurs de lentilles de contact expérimentés ;
- étaient corrigeables à au moins 20/40 ou mieux dans les deux yeux avec des lentilles de contact ;
- étaient en bonne santé générale, avec des yeux sains (autres que nécessitant une correction de la vue);
- n'avait pas porté de lentilles pendant au moins 12 heures avant chaque visite de référence ;
- avait un score de coloration cornéenne ne dépassant pas le grade 1 dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription ;
- avait déjà utilisé avec succès une solution de MPS ou de peroxyde d'hydrogène.
Critère d'exclusion:
- avait un diagnostic confirmé de syndrome de Sjögren ou d'une autre affection entraînant une sécheresse oculaire chronique et/ou pathologique ;
- besoin de médicaments oculaires concomitants ou avoir utilisé des médicaments oculaires dans les 24 heures suivant l'entrée dans l'étude ;
- avait une sensibilité ou une intolérance connue à tout MPS, produit à l'étude ou ingrédient(s) ;
- participaient actuellement à toute autre étude clinique ;
- avait une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut les exposer à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Biotrue MPS
|
Solution d'entretien polyvalente pour lentilles de contact
|
|
Expérimental: Députés enquêteurs
|
Solution d'entretien polyvalente pour lentilles de contact
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration cornéenne par temps d'usure
Délai: 1 heure le jour 1, 2 heures le jour 2, 4 heures le jour 3 et fin de journée le jour 4
|
Tous les participants portaient des lentilles de contact et ont été évalués avec une coloration cornéenne à 1 heure, 2 heures, 4 heures et en fin de journée.
Le test de coloration cornéenne est effectué à l'aide de gouttes de fluorescéine dans l'œil et d'un éclairage ultraviolet pour déterminer s'il y a eu des dommages à la cornée dus à l'utilisation des solutions pour lentilles ou à l'utilisation de la lentille de contact.
|
1 heure le jour 1, 2 heures le jour 2, 4 heures le jour 3 et fin de journée le jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence de solution subjective
Délai: Jour 4
|
On a demandé à tous les sujets quelle solution ils préféraient en fonction du niveau de confort : Biotrue MPS, Investigational MPS ou aucune différence.
|
Jour 4
|
|
Confort oculaire global
Délai: Jour 4
|
Tous les sujets ont été invités à évaluer leur confort de lentille à chaque visite sur une échelle de 11 points où 0 signifiait que la lentille ne pouvait pas être tolérée et 10 indiquait que la lentille ne pouvait pas être ressentie.
|
Jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimé)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COBR-109-9608
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .