Korttidsutvärdering av kornealfärgning med Balafilcon A-linser och två multifunktionslösningar
27 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En undersökningslösning för flera ändamål (MPS) utvärderades kliniskt mot Biotrue MPS vid specifika tidpunkter under loppet av fyra dagar.
Studien genomfördes med PureVision-linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var minst 18 år gamla;
- var erfarna kontaktlinsbärare;
- kunde korrigeras till minst 20/40 eller bättre i båda ögonen med kontaktlinser;
- var vid god allmän hälsa, med friska ögon (annat än att kräva synkorrigering);
- hade inte burit linser under minst 12 timmar före varje baslinjebesök;
- hade en hornhinnefärgningspoäng som inte var högre än grad 1 i något öga vid tidpunkten för inskrivningen;
- hade tidigare använt en MPS- eller väteperoxidlösning framgångsrikt.
Exklusions kriterier:
- hade en bekräftad diagnos av Sjögrens syndrom eller annat tillstånd som resulterar i ett kroniskt och/eller patologiskt tillstånd med torra ögon;
- krävde samtidig ögonmedicinering eller har använt ögonmedicin inom 24 timmar efter att de gick in i studien;
- hade en känd känslighet eller intolerans mot MPS, studieprodukter eller ingredienser;
- deltog för närvarande i någon annan klinisk studie;
- haft ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta dem för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biotruta parlamentsledamöter
|
Multifunktionslösning för kontaktlinsvård
|
|
Experimentell: Utredningsparlamentsledamöter
|
Multifunktionslösning för kontaktlinsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal Staining av Wear Time
Tidsram: 1 timme på dag 1, 2 timmar på dag 2, 4 timmar på dag 3 och slutet av dagen på dag 4
|
Alla deltagare var kontaktlinsbärare och utvärderades med en hornhinnefärgning vid 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och slutet av dagen.
Hornhinnans färgningstest utförs med fluoresceindroppar i ögat och ultraviolett belysning för att fastställa om det har skett någon skada på hornhinnan från användningen av linslösningarna eller från användningen av kontaktlinsen.
|
1 timme på dag 1, 2 timmar på dag 2, 4 timmar på dag 3 och slutet av dagen på dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv lösning preferens
Tidsram: Dag 4
|
Alla försökspersoner tillfrågades vilken lösning de föredrar baserat på komfortnivå: Biotrue MPS, Investigational MPS, eller ingen skillnad.
|
Dag 4
|
|
Övergripande okulär komfort
Tidsram: Dag 4
|
Alla försökspersoner ombads att bedöma sin linskomfort vid varje besök baserat på en 11-gradig skala där 0 betydde att linsen inte kunde tolereras och 10 angav att linsen inte kunde kännas.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Beräknad)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COBR-109-9608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .