Краткосрочная оценка окрашивания роговицы с помощью линз Balafilcon A и двух многоцелевых растворов
27 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Исследуемый многоцелевой раствор (MPS) был клинически оценен по сравнению с Biotrue MPS в определенные моменты времени в течение четырех дней.
Исследование проводилось с линзами PureVision.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- были не моложе 18 лет;
- были опытными пользователями контактных линз;
- поддавались коррекции как минимум до 20/40 или лучше на обоих глазах с помощью контактных линз;
- имели хорошее общее состояние здоровья, здоровые глаза (кроме нуждающихся в коррекции зрения);
- не носили линзы как минимум за 12 часов до каждого исходного визита;
- имели оценку окрашивания роговицы не выше 1 степени на любом глазу на момент включения;
- ранее успешно использовали раствор MPS или перекиси водорода.
Критерий исключения:
- имел подтвержденный диагноз синдрома Шегрена или другого состояния, которое приводит к хронической и/или патологической сухости глаз;
- нуждались в одновременном приеме офтальмологических препаратов или применяли офтальмологические препараты в течение 24 часов после включения в исследование;
- имели известную чувствительность или непереносимость к любому MPS, исследуемым продуктам или ингредиентам;
- в настоящее время участвовали в любом другом клиническом исследовании;
- имели состояние или находятся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть их значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Biotrue MPS
|
Универсальный раствор для ухода за контактными линзами.
|
|
Экспериментальный: Исследовательские депутаты
|
Универсальный раствор для ухода за контактными линзами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы по времени износа
Временное ограничение: 1 час в 1-й день, 2 часа во 2-й день, 4 часа в 3-й день и конец дня в 4-й день
|
Все участники носили контактные линзы, и их оценивали с помощью окрашивания роговицы через 1 час, 2 часа, 4 часа и в конце дня.
Тест окрашивания роговицы проводится с использованием глазных капель флуоресцеина и ультрафиолетового освещения, чтобы определить, было ли какое-либо повреждение роговицы в результате использования растворов для линз или использования контактных линз.
|
1 час в 1-й день, 2 часа во 2-й день, 4 часа в 3-й день и конец дня в 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное предпочтение решения
Временное ограничение: День 4
|
Всех испытуемых спрашивали, какое решение они предпочитают в зависимости от уровня комфорта: Biotrue MPS, Investigational MPS или без разницы.
|
День 4
|
|
Общий комфорт для глаз
Временное ограничение: День 4
|
Всех испытуемых просили оценить удобство использования линз при каждом посещении по 11-балльной шкале, где 0 означало, что линзы не переносятся, а 10 означали, что линзы нельзя было нащупать.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COBR-109-9608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .