- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01240122
Avaliação de curto prazo da coloração da córnea com lentes Balafilcon A e duas soluções multifuncionais
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Abbott Medical Optics
Uma solução multifuncional (MPS) experimental foi avaliada clinicamente contra o Biotrue MPS em pontos de tempo específicos ao longo de quatro dias.
O estudo foi conduzido com lentes PureVision.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham pelo menos 18 anos;
- eram usuários experientes de lentes de contato;
- foram corrigíveis para pelo menos 20/40 ou melhor em ambos os olhos com lentes de contato;
- estavam com boa saúde geral, com olhos saudáveis (exceto necessitando de correção da visão);
- não tinha usado lentes por pelo menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tinha uma pontuação de coloração da córnea não superior a Grau 1 em qualquer um dos olhos no momento da inscrição;
- já havia usado uma solução de MPS ou peróxido de hidrogênio com sucesso.
Critério de exclusão:
- teve diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren ou outra condição que resulta em olho seco crônico e/ou patológico;
- necessitou de medicação ocular concomitante ou usou medicação ocular dentro de 24 horas após entrar no estudo;
- tinha sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer MPS, produto do estudo ou ingrediente(s);
- estavam participando atualmente de qualquer outro estudo clínico;
- tiveram uma condição ou estão em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocá-los em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Biotrue MPS
|
Solução multifuncional para cuidado de lentes de contato
|
EXPERIMENTAL: MPS Investigacional
|
Solução multifuncional para cuidado de lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coloração da córnea por tempo de uso
Prazo: 1 hora no dia 1, 2 horas no dia 2, 4 horas no dia 3 e fim do dia no dia 4
|
Todos os participantes eram usuários de lentes de contato e foram avaliados com coloração da córnea em 1 hora, 2 horas, 4 horas e no final do dia.
O teste de coloração da córnea é realizado usando gotas de fluoresceína no olho e iluminação ultravioleta para determinar se houve algum dano à córnea pelo uso das soluções para lentes ou pelo uso das lentes de contato.
|
1 hora no dia 1, 2 horas no dia 2, 4 horas no dia 3 e fim do dia no dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferência de solução subjetiva
Prazo: Dia 4
|
Todos os participantes foram questionados sobre qual solução eles preferiam com base no nível de conforto: Biotrue MPS, MPS investigacional ou sem diferença.
|
Dia 4
|
Conforto Ocular Geral
Prazo: Dia 4
|
Todos os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto de suas lentes em cada visita com base em uma escala de 11 pontos em que 0 significava que as lentes não podiam ser toleradas e 10 indicava que as lentes não podiam ser sentidas.
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COBR-109-9608
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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