Balafilcon A 렌즈와 두 가지 다목적 솔루션을 사용한 각막 염색의 단기 평가
2025년 2월 27일 업데이트: Abbott Medical Optics
연구용 다목적 솔루션(MPS)을 4일 동안 특정 시점에서 Biotrue MPS에 대해 임상적으로 평가했습니다.
이 연구는 PureVision 렌즈로 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경험 많은 콘택트 렌즈 착용자;
- 콘택트 렌즈로 양쪽 눈에서 적어도 20/40 이상으로 교정 가능했습니다.
- 전반적으로 건강하고 눈이 건강합니다(시력 교정이 필요한 경우 제외).
- 각 기준선 방문 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았음;
- 등록 시점에 양쪽 눈에서 1등급 이하의 각막 염색 점수를 가짐;
- 이전에 MPS 또는 과산화수소 용액을 성공적으로 사용했습니다.
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군 또는 만성 및/또는 병리학적 안구 건조증을 초래하는 기타 상태의 진단이 확인되었습니다.
- 동시 안구 투약이 필요하거나 연구 시작 24시간 이내에 안구 투약을 사용한 경우;
- MPS, 연구 제품 또는 성분(들)에 대해 알려진 민감성 또는 과민증이 있었습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 위험에 놓이거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 가졌거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생체 MP
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다목적 콘택트렌즈 관리 솔루션
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실험적: 조사 MP
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다목적 콘택트렌즈 관리 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용시간에 따른 각막염색
기간: 1일차 1시간, 2일차 2시간, 3일차 4시간, 4일차 종료
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모든 참가자는 콘택트 렌즈 착용자였으며 1시간, 2시간, 4시간 및 종료 시 각막 염색으로 평가되었습니다.
각막 염색 검사는 눈에 플루오레세인 점적액과 자외선 조명을 사용하여 렌즈 용액 사용 또는 콘택트 렌즈 사용으로 인한 각막 손상 여부를 확인하는 검사입니다.
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1일차 1시간, 2일차 2시간, 3일차 4시간, 4일차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 솔루션 선호도
기간: 4일차
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모든 피험자는 편안함 수준에 따라 Biotrue MPS, Investigational MPS 또는 차이점 없음 중에서 어떤 솔루션을 선호하는지 질문을 받았습니다.
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4일차
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전반적인 안구의 편안함
기간: 4일차
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모든 피험자는 11점 척도를 기준으로 각 방문 시 렌즈의 편안함을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 렌즈를 견딜 수 없음을 의미하고 10은 렌즈를 만질 수 없음을 나타냅니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugenia Y Kao, OD, AMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COBR-109-9608
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바이오트루 MPS에 대한 임상 시험
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research완전한
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University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research Australia완전한