Sarveiskalvon värjäytymisen lyhytaikainen arviointi Balafilcon A -linsseillä ja kahdella monikäyttöratkaisulla
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Monikäyttöinen tutkimusliuos (MPS) arvioitiin kliinisesti Biotrue MPS:ää vastaan tiettyinä ajankohtina neljän päivän aikana.
Tutkimus tehtiin PureVision-linsseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat vähintään 18-vuotiaita;
- olivat kokeneita piilolinssien käyttäjiä;
- olivat korjattavissa vähintään arvoon 20/40 tai paremmin molemmissa silmissä piilolinsseillä;
- olivat hyvässä yleiskunnossa ja terveet silmät (muut kuin vaativat näönkorjausta);
- ei ollut käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntiin ennen jokaista peruskäyntiä;
- hänellä ei ollut sarveiskalvon värjäytymispisteitä enempää kuin luokka 1 kummassakaan silmässä rekisteröinnin yhteydessä;
- oli aiemmin käyttänyt menestyksekkäästi MPS- tai vetyperoksidiliuosta.
Poissulkemiskriteerit:
- oli vahvistettu Sjögrenin oireyhtymä tai muu sairaus, joka johtaa krooniseen ja/tai patologiseen kuivasilmätilaan;
- tarvinnut samanaikaista silmälääkitystä tai olet käyttänyt silmälääkitystä 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- hänellä oli tunnettu herkkyys tai intoleranssi jollekin MPS:lle, tutkimustuotteelle tai ainesosalle (aineosille);
- osallistuivat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- ollut sellaisessa tilassa tai tilanteessa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa heidät merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biotrue -parlamentin jäsenet
|
Monikäyttöinen piilolinssien hoitoratkaisu
|
|
Kokeellinen: Tutkittava parlamentin jäsenet
|
Monikäyttöinen piilolinssien hoitoratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäys kulumisajan mukaan
Aikaikkuna: 1 tunti päivänä 1, 2 tuntia päivänä 2, 4 tuntia päivänä 3 ja päivän lopussa päivänä 4
|
Kaikki osallistujat käyttivät piilolinssejä, ja heidät arvioitiin sarveiskalvon värjäyksellä 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja päivän lopussa.
Sarveiskalvon värjäystesti suoritetaan käyttämällä fluoreseiinipisaroita silmään ja ultraviolettivalaistusta sen määrittämiseksi, onko sarveiskalvo vaurioitunut linssiliuosten tai piilolinssien käytöstä.
|
1 tunti päivänä 1, 2 tuntia päivänä 2, 4 tuntia päivänä 3 ja päivän lopussa päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ratkaisuvalinta
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kaikilta koehenkilöiltä kysyttiin, mitä ratkaisua he suosivat mukavuustason perusteella: Biotrue MPS, Investigational MPS vai ei eroa.
|
Päivä 4
|
|
Yleinen silmän mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan käyttömukavuuttaan jokaisella käynnillä 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoitti, että linssiä ei voitu sietää ja 10 osoitti, että linssiä ei voitu tuntea.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBR-109-9608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .