授乳中の女性におけるビタミン D 補給
2013年4月26日 更新者：Thomas Thacher、Mayo Clinic
毎日または毎月のレジメンによる母体の経口ビタミン D 補給と、母乳および乳児血清中のビタミン D レベルへの影響
適切なビタミン D は、適切な乳児の成長と発達に不可欠です。
しかし、母乳にはビタミン D が少なく、ほとんどの乳児は推奨される栄養補給を受けていません。
私たちの目的は、母親のビタミン D 補給を通じて、母乳で育てられた乳児に適切なビタミン D を提供する実現可能性を評価することです。
妊娠していない、授乳中の 18 歳以上の女性 40 人、および生後 1 か月から 6 か月までの母乳だけで育てられた乳児を無作為に割り付けて、経口ビタミン D を毎日 5,000 IU で 28 日間、または 150,000 IU で 1 回投与します。
母体血清カルシウム、リン、ビタミンD、25(OH)D;母体の尿中カルシウム;母乳ビタミンDおよび25（OH）Dは、研究の0、1、3、7、14、および28日目に測定されます。乳児血清ビタミンDと25(OH)Dは、0日目と28日目に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 現在授乳中の18歳以上の母親
- -研究期間中、乳児に完全に母乳育児を続けたい
- -乳児は、研究の開始時に生後1〜6か月です
- -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる
- 治験責任医師の判断によると、母子ともに健康である
- -自分自身とその子供のインフォームドコンセントを提供され、理解し、署名した.
除外基準
- -最近（過去30日以内に）旅行したか、調査期間中に北緯35度より南に旅行する予定がある
- 最近インドアタンニングを行っている、または行う予定がある
- 現在、ステロイド、抗けいれん薬、バルビツレートなどのビタミン D 代謝に影響を与える薬を服用している
- 複数の乳児を授乳している (例: 双子）
- カルシウムサプリメントとして元素カルシウムの毎日の推奨摂取量1000 mgを超えて摂取している
- 出生前のビタミンに含まれるビタミン D の標準的な 1 日量 400 IU を超えて摂取している
- 乳児の体重が1.67kg未満
- ベースラインの 25(OH)D レベルが 70 ng/ml を超える母親、および/またはベースラインの 25(OH)D レベルが 70 ng/ml を超える乳児
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD 1回15万単位
ビタミンD3 150,000 IUの単回経口投与
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150,000 IU を 1 回経口投与
他の名前：
5000 IU を 28 日間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：ビタミンD 5000ユニット/日
ビタミン D3 5000 IU を毎日 28 日間経口投与
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150,000 IU を 1 回経口投与
他の名前：
5000 IU を 28 日間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牛乳のビタミンD濃度が検出された日数
時間枠：28日
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授乳中の母親を対象に、経口コレカルシフェロールの 2 つの投与レジメン間で検出可能な乳中ビタミン D 濃度の日数と曲線下面積の増加を比較すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児血清25(OH)D濃度
時間枠：28日
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毎日 5,000 IU または毎月 150,000 IU のコレカルシフェロールを補給された母親から母乳を受け取った乳児の血清 25(OH)D 濃度の変化を比較する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Thacher, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ketha H, Thacher TD, Oberhelman SS, Fischer PR, Singh RJ, Kumar R. Comparison of the effect of daily versus bolus dose maternal vitamin D3 supplementation on the 24,25-dihydroxyvitamin D3 to 25-hydroxyvitamin D3 ratio. Bone. 2018 May;110:321-325. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.024. Epub 2018 Feb 24.
- Oberhelman SS, Meekins ME, Fischer PR, Lee BR, Singh RJ, Cha SS, Gardner BM, Pettifor JM, Croghan IT, Thacher TD. Maternal vitamin D supplementation to improve the vitamin D status of breast-fed infants: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2013 Dec;88(12):1378-87. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月26日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。