Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä imettäville naisille

perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Äidin D-vitamiinilisä suun kautta päivittäin tai kuukausittain ja vaikutus D-vitamiinin tasoon ihmismaidossa ja vauvan seerumissa

Riittävä D-vitamiini on välttämätön vauvan oikeanlaiselle kasvulle ja kehitykselle. Äidinmaidossa on kuitenkin vähän D-vitamiinia, ja useimmat pikkulapset eivät saa suositeltuja lisäravinteita. Tavoitteenamme on arvioida mahdollisuutta saada riittävästi D-vitamiinia rintaruokitetuille vauvoille äidin D-vitamiinilisällä. Neljäkymmentä ei-raskaana olevaa, vähintään 18-vuotiasta imettävää naista, joilla on yksinomaan rintaruokinnassa 1–6 kuukauden ikäisiä lapsia, satunnaistetaan saamaan D-vitamiinia suun kautta joko 5 000 IU:na päivittäin 28 päivän ajan tai 150 000 IU kerta-annoksena. Äidin seerumin kalsium, fosfori, D-vitamiini ja 25(OH)D; äidin virtsan kalsium; äidinmaidon D-vitamiini ja 25(OH)D mitataan tutkimuksen päivinä 0, 1, 3, 7, 14 ja 28; ja vauvan seerumin D-vitamiini ja 25(OH)D mitataan päivinä 0 ja 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tällä hetkellä imettävät äidit vähintään 18-vuotiaat
  • Halukkaita jatkamaan yksinomaan lapsensa imetystä koko tutkimusjakson ajan
  • Vauva on tutkimuksen alussa 1-6 kuukauden ikäinen
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
  • Äiti ja vauva ovat tutkimuksen tutkijan mukaan hyvässä kunnossa
  • Heille on toimitettu, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoinen suostumus itselleen ja lapselleen.

Poissulkemiskriteerit

  • olet äskettäin matkustanut (edellisten 30 päivän aikana) tai aiot matkustaa 35 asteen pohjoista leveyttä etelään tutkimusvälin aikana
  • Olet äskettäin tai aiot harjoittaa rusketusta sisätiloissa
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan, kuten steroideja, kouristuslääkkeitä tai barbituraatteja
  • Imetät useita vauvoja (esim. kaksoset)
  • Otat enemmän kuin suositeltu päivittäinen 1000 mg alkukalsiumia kalsiumlisänä
  • Otat tavallista päivittäistä 400 IU:ta suurempaa D-vitamiiniannosta, joka löytyy synnytystä edeltävistä vitamiineista
  • Vauvan paino alle 1,67 kg
  • Äidit, joiden lähtötilanteen 25(OH)D-tasot ovat > 70 ng/ml, ja/tai lapset, joiden 25(OH)D-tasot ovat lähtötilanteessa > 70 ng/ml
  • Munuaiskivien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinia 150 000 yksikköä kerran
D3-vitamiinin kerta-annos 150 000 IU suun kautta kerran
Ravintolisä: D3-vitamiini
150 000 IU kerran suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: D3-vitamiini
5000 IU suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: D-vitamiinia 5000 yksikköä päivässä
D3-vitamiini 5000 IU päivässä suun kautta 28 päivän ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
150 000 IU kerran suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: D3-vitamiini
5000 IU suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivämäärä, jolloin maidon D-vitamiinipitoisuudet havaitaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaaksemme havaittavissa olevien maidon D-vitamiinipitoisuuksien päivien lukumäärää ja käyrän alla olevaa pinta-alaa kahden suun kautta otettavan kolekalsiferolin annosteluohjelman välillä imettävillä äideillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan seerumin 25(OH)D-pitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaamaan seerumin 25(OH)D-pitoisuuksien muutosta imeväisillä, jotka saavat maitoa äideiltä, ​​joita on täydennetty joko 5 000 IU:lla päivittäin tai 150 000 IU:lla kuukausittain kolekalsiferolia
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-004130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa