Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u kojících žen

26. dubna 2013 aktualizováno: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Mateřská perorální suplementace vitaminu D prostřednictvím denních nebo měsíčních režimů a vliv na hladiny vitaminu D v lidském mléce a kojeneckém séru

Dostatek vitaminu D je nezbytný pro správný růst a vývoj dítěte. Nicméně lidské mléko má nízký obsah vitaminu D a většina kojenců nedostává doporučenou suplementaci. Naším cílem je posoudit proveditelnost poskytování adekvátního vitaminu D kojeným dětem prostřednictvím suplementace vitaminu D matkou. Čtyřicet netěhotných kojících žen ve věku alespoň 18 let s výhradně kojenými dětmi ve věku od 1 do 6 měsíců bude randomizováno k perorálnímu podávání vitaminu D buď v dávce 5 000 IU denně po dobu 28 dnů, nebo v jednorázové dávce 150 000 IU. Vápník, fosfor, vitamin D a 25(OH)D v mateřském séru; vápník z mateřské moči; vitamin D a 25(OH)D z mateřského mléka budou měřeny ve dnech 0, 1, 3, 7, 14 a 28 studie; a kojenecký sérový vitamin D a 25(OH)D bude měřen ve dnech 0 a 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • V současné době kojící matky ve věku minimálně 18 let
  • Ochota nadále výlučně kojit své dítě po celou dobu studie
  • Na začátku studie je dítě ve věku 1-6 měsíců
  • Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studia
  • Matka a dítě jsou v dobrém zdravotním stavu, jak určil výzkumný pracovník studie
  • Byl jim poskytnut informovaný souhlas, porozuměli mu a podepsali za sebe a své dítě informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Nedávno jste cestovali (během předchozích 30 dnů) nebo plánují cestovat jižně od 35 stupňů severní šířky během studijního intervalu
  • Nedávno jste nebo plánovali opalování v interiéru
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují metabolismus vitaminu D, jako jsou steroidy, antikonvulziva nebo barbituráty
  • Kojíte více dětí (např. dvojčata)
  • Berete více než doporučený denní příjem 1000 mg elementárního vápníku jako doplňky vápníku
  • Berete vyšší než standardní denní dávku 400 IU vitaminu D obsaženou v prenatálních vitaminech
  • Hmotnost dítěte pod 1,67 kg
  • Matky s výchozími hladinami 25(OH)D >70 ng/ml a/nebo kojenci s výchozími hladinami 25(OH)D >70 ng/ml
  • Historie ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D 150 000 jednotek jednou
Jednorázová dávka vitaminu D3 150 000 IU podaná perorálně jednou
Doplněk stravy: Vitamín D3
150 000 IU perorálně podaných jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
5000 IU podávaných perorálně denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Vitamin D 5000 jednotek denně
Vitamin D3 5000 IU denně perorálně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
150 000 IU perorálně podaných jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
5000 IU podávaných perorálně denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní detekovatelných koncentrací vitaminu D v mléce
Časové okno: 28 dní
Porovnat počet dní detekovatelných koncentrací vitaminu D v mléce a přírůstkovou plochu pod křivkou mezi dvěma dávkovacími režimy perorálního cholekalciferolu u kojících matek.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25(OH)D v séru kojenců
Časové okno: 28 dní
Porovnat změnu sérových koncentrací 25(OH)D u kojenců přijímajících mléko od matek suplementované buď 5 000 IU denně nebo 150 000 IU cholekalciferolu měsíčně
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-004130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit