Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás szoptató nőknél

2013. április 26. frissítette: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Anyák szájon át történő D-vitamin-pótlása napi vagy havi rendszerességgel, valamint a D-vitamin szintjére gyakorolt ​​hatása az emberi tejben és a csecsemőszérumban

A megfelelő D-vitamin elengedhetetlen a csecsemő megfelelő növekedéséhez és fejlődéséhez. Az anyatej azonban kevés D-vitamint tartalmaz, és a legtöbb csecsemő nem kapja meg az ajánlott pótlást. Célunk annak felmérése, hogy a szoptatott csecsemők megfelelő D-vitaminnal való ellátásának megvalósíthatósága az anyai D-vitamin-pótlással. Negyven nem terhes, legalább 18 éves szoptató nőt, akiknek 1 és 6 hónapos kor közötti, kizárólag anyatejjel táplált csecsemőjük van, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak orális D-vitamint 28 napon keresztül napi 5000 NE-ben, vagy 150 000 NE egyszeri adagban. Anyai szérum kalcium, foszfor, D-vitamin és 25(OH)D; anyai vizelet kalcium; Az anyatej D-vitamin- és 25(OH)D-szintjét a vizsgálat 0., 1., 3., 7., 14. és 28. napján mérik; a csecsemők szérumának D-vitamin- és 25(OH)D-szintjét pedig a 0. és 28. napon mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Jelenleg legalább 18 éves szoptató anyák
  • Hajlandóak továbbra is kizárólag szoptatni csecsemőjüket a vizsgálati időszak alatt
  • A csecsemő 1-6 hónapos a vizsgálat kezdetén
  • Hajlandó és képes részt venni a tanulmány minden területén
  • Az anya és a csecsemő jó egészségnek örvend, amint azt a vizsgálatot végző kutató megállapította
  • Megkapták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot saját maguk és gyermekük számára.

Kizárási kritériumok

  • Nemrég utazott (az előző 30 napon belül) vagy tervezi, hogy az északi szélesség 35. fokától délre utazik a vizsgálati időszak alatt
  • A közelmúltban beltéri szoláriumozást tervez vagy tervez
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát, például szteroidokat, görcsoldó szereket vagy barbiturátokat
  • Több csecsemőt szoptat (pl. Ikrek)
  • A napi ajánlott 1000 mg elemi kalciumot meghaladó mennyiségű kalcium-kiegészítőt szed
  • A szülés előtti vitaminokban található szokásos napi 400 NE D-vitaminnál nagyobb mennyiséget szed
  • 1,67 kg alatti csecsemő súlya
  • Anyák, akiknek a kiindulási 25(OH)D szintje >70 ng/ml, és/vagy csecsemők, akiknek a kiindulási 25(OH)D szintje >70 ng/ml
  • A vesekövek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin 150 000 egység egyszer
D3-vitamin egyszeri adagja 150 000 NE szájon át egyszer
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
150 000 NE szájon át egyszer beadva
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
5000 NE szájon át naponta 28 napig
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Kísérleti: D-vitamin napi 5000 egység
D3-vitamin 5000 NE naponta szájon át 28 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
150 000 NE szájon át egyszer beadva
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
5000 NE szájon át naponta 28 napig
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tejben kimutatható D-vitamin-koncentráció napjainak száma
Időkeret: 28 nap
Összehasonlítani a tejben kimutatható D-vitamin-koncentráció napok számát és a görbe alatti növekményes területet a két orális kolekalciferol adagolási rend között szoptató anyáknál.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőszérum 25(OH)D koncentráció
Időkeret: 28 nap
A szérum 25(OH)D-koncentráció változásának összehasonlítása olyan csecsemőknél, akik anyától származó tejet kaptak napi 5000 NE vagy havi 150 000 NE kolekalciferollal.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-004130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel