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Vitamin-D-Supplementierung bei stillenden Frauen

26. April 2013 aktualisiert von: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Mütterliche orale Vitamin-D-Ergänzung über tägliche oder monatliche Regime und die Wirkung auf den Vitamin-D-Spiegel in Muttermilch und Säuglingsserum

Ausreichend Vitamin D ist für das richtige Wachstum und die Entwicklung des Säuglings unerlässlich. Muttermilch enthält jedoch wenig Vitamin D, und die meisten Säuglinge erhalten keine empfohlene Ergänzung. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit einer adäquaten Vitamin-D-Versorgung von gestillten Säuglingen durch mütterliche Vitamin-D-Supplementierung zu bewerten. Vierzig nicht schwangere, stillende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit ausschließlich gestillten Säuglingen im Alter zwischen 1 und 6 Monaten werden randomisiert entweder 5.000 IE täglich für 28 Tage oder 150.000 IE als Einzeldosis orales Vitamin D erhalten. Calcium, Phosphor, Vitamin D und 25(OH)D im mütterlichen Serum; mütterliches Harnkalzium; Muttermilch-Vitamin D und 25(OH)D werden an den Tagen 0, 1, 3, 7, 14 und 28 der Studie gemessen; Vitamin D und 25(OH)D im Säuglingsserum werden an den Tagen 0 und 28 gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Derzeit stillende Mütter mindestens 18 Jahre alt
  • Bereitschaft, ihr Kind während des gesamten Studienintervalls weiterhin ausschließlich zu stillen
  • Das Kind ist zu Beginn der Studie 1–6 Monate alt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Mutter und Kind sind nach Feststellung des Prüfarztes bei guter Gesundheit
  • Die Einverständniserklärung für sich und ihr Kind erhalten, verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

  • Kürzlich gereist (innerhalb der vorangegangenen 30 Tage) oder geplant haben, während des Studienintervalls südlich von 35 Grad nördlicher Breite zu reisen
  • Haben Sie kürzlich oder planen Sie, sich im Innenbereich zu bräunen
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie Steroide, Antikonvulsiva oder Barbiturate
  • Stillen Sie mehrere Säuglinge (z. Zwillinge)
  • Mehr als die empfohlene Tagesdosis von 1000 mg elementarem Calcium als Calciumergänzung einnehmen
  • Nehmen Sie mehr als die tägliche Standarddosis von 400 IE Vitamin D ein, die in pränatalen Vitaminen enthalten ist
  • Säuglingsgewicht unter 1,67 kg
  • Mütter mit 25(OH)D-Ausgangswert von >70 ng/ml und/oder Säuglinge mit 25(OH)D-Ausgangswert von >70 ng/ml
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D 150.000 Einheiten einmal
Einzeldosis Vitamin D3 150.000 IE, einmal oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
150.000 IE oral einmal gegeben
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5000 IE oral täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D 5000 Einheiten täglich
Vitamin D3 5000 IE täglich oral für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
150.000 IE oral einmal gegeben
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
5000 IE oral täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage mit nachweisbaren Vitamin-D-Konzentrationen in der Milch
Zeitfenster: 28 Tage
Es sollte die Anzahl der Tage nachweisbarer Vitamin-D-Konzentrationen in der Milch und die zunehmende Fläche unter der Kurve zwischen zwei Dosierungsschemata von oralem Cholecalciferol bei stillenden Müttern verglichen werden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D-Konzentration im Säuglingsserum
Zeitfenster: 28 Tage
Es sollten die Veränderungen der 25(OH)D-Serumkonzentrationen bei Säuglingen verglichen werden, die Milch von Müttern erhielten, die entweder täglich mit 5.000 IE oder monatlich mit 150.000 IE Cholecalciferol ergänzt wurden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-004130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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