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Supplémentation en vitamine D chez les femmes qui allaitent

26 avril 2013 mis à jour par: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Supplémentation maternelle orale en vitamine D via des régimes quotidiens ou mensuels et effet sur les niveaux de vitamine D dans le lait maternel et le sérum infantile

Une quantité adéquate de vitamine D est essentielle à la croissance et au développement appropriés du nourrisson. Cependant, le lait maternel est pauvre en vitamine D et la plupart des nourrissons ne reçoivent pas les suppléments recommandés. Notre objectif est d'évaluer la faisabilité de fournir une quantité adéquate de vitamine D aux nourrissons allaités par le biais d'une supplémentation maternelle en vitamine D. Quarante femmes non enceintes et allaitantes âgées d'au moins 18 ans avec des nourrissons exclusivement allaités âgés de 1 à 6 mois seront randomisées pour recevoir de la vitamine D orale à raison de 5 000 UI par jour pendant 28 jours ou de 150 000 UI en une seule dose. Calcium maternel, phosphore, vitamine D et 25(OH)D ; calcium urinaire maternel; la vitamine D et la 25(OH)D du lait maternel seront mesurées aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de l'étude ; et la vitamine D et la 25(OH)D sériques du nourrisson seront mesurées aux jours 0 et 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Mères allaitantes âgées d'au moins 18 ans
  • Volonté de continuer à allaiter exclusivement leur enfant pendant toute la durée de l'étude
  • Le nourrisson est âgé de 1 à 6 mois au début de l'étude
  • Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude
  • La mère et l'enfant sont en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
  • Avoir reçu, comprendre et avoir signé le consentement éclairé pour eux-mêmes et leur enfant.

Critère d'exclusion

  • Avoir récemment voyagé (au cours des 30 jours précédents) ou prévoir de voyager au sud de 35 degrés de latitude nord pendant l'intervalle d'étude
  • Avez récemment ou prévoyez de vous engager dans le bronzage artificiel
  • Prenez actuellement des médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D, comme des stéroïdes, des anticonvulsivants ou des barbituriques
  • Allaitez-vous plusieurs bébés (par ex. jumeaux)
  • Prenez plus que l'apport quotidien recommandé de 1000 mg de calcium élémentaire sous forme de suppléments de calcium
  • Prenez plus que la dose quotidienne standard de 400 UI de vitamine D trouvée dans les vitamines prénatales
  • Poids du nourrisson inférieur à 1,67 kg
  • Mères avec des taux initiaux de 25(OH)D > 70 ng/ml et/ou nourrissons avec des taux initiaux de 25(OH)D > 70 ng/ml
  • Antécédents de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D 150 000 unités une fois
Dose unique de vitamine D3 150 000 UI administrée par voie orale une fois
Complément alimentaire: Vitamine D3
150 000 UI administrés par voie orale une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
5 000 UI administrées par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Expérimental: Vitamine D 5000 unités par jour
Vitamine D3 5000 UI par jour administrée par voie orale pendant 28 jours
Complément alimentaire: Vitamine D3
150 000 UI administrés par voie orale une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
5 000 UI administrées par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours de concentrations détectables de vitamine D dans le lait
Délai: 28 jours
Comparer le nombre de jours de concentrations détectables de vitamine D dans le lait et l'aire supplémentaire sous la courbe entre deux schémas posologiques de cholécalciférol oral chez les mères allaitantes.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de 25(OH)D dans le sérum infantile
Délai: 28 jours
Comparer l'évolution des concentrations sériques de 25(OH)D chez les nourrissons recevant du lait de mères supplémentées avec 5 000 UI par jour ou 150 000 UI de cholécalciférol par mois
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-004130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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