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哺乳期妇女补充维生素 D

2013年4月26日 更新者：Thomas Thacher、Mayo Clinic

母亲每天或每月口服维生素 D 补充剂以及对母乳和婴儿血清中维生素 D 水平的影响

充足的维生素 D 对婴儿的正常生长发育至关重要。 然而，母乳中的维生素 D 含量低，大多数婴儿没有接受推荐的补充剂。 我们的目的是评估通过母亲补充维生素 D 为母乳喂养的婴儿提供充足维生素 D 的可行性。 40 名年龄在 18 岁以上且婴儿为 1 至 6 个月的纯母乳喂养的未怀孕、哺乳期妇女将随机接受口服维生素 D，每日 5,000 IU，持续 28 天或 150,000 IU，单次服用。 母体血清钙、磷、维生素 D 和 25(OH)D；母体尿钙；将在研究的第 0、1、3、7、14 和 28 天测量母乳维生素 D 和 25(OH)D；婴儿血清维生素 D 和 25(OH)D 将在第 0 天和第 28 天进行测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 目前正在哺乳的母亲至少年满 18 岁
  • 愿意在整个研究期间继续纯母乳喂养婴儿
  • 婴儿在研究开始时为 1-6 个月大
  • 愿意并能够参与研究的各个方面
  • 根据研究调查员的判断，母亲和婴儿身体健康
  • 已获得、理解并签署了他们自己和孩子的知情同意书。

排除标准

  • 最近旅行过（之前 30 天内）或计划在研究期间前往北纬 35 度以南的地区旅行
  • 最近有或计划从事室内日光浴
  • 目前正在服用影响维生素 D 代谢的药物，如类固醇、抗惊厥药或巴比妥类药物
  • 正在哺乳多个婴儿（例如 双胞胎）
  • 正在服用大于每日推荐摄入量的 1000 毫克元素钙作为钙补充剂
  • 正在服用大于产前维生素中发现的 400 IU 维生素 D 的标准日剂量
  • 婴儿体重低于 1.67 公斤
  • 基线 25(OH)D 水平 >70 ng/ml 的母亲和/或基线 25(OH)D 水平 >70 ng/ml 的婴儿
  • 肾结石史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素 D 150,000 单位一次
单剂量维生素 D3 150,000 IU 口服一次
膳食补充剂：维生素D3
口服一次 150,000 IU
其他名称：
  • 胆钙化醇
膳食补充剂：维生素D3
每天口服 5000 IU，持续 28 天
其他名称：
  • 胆钙化醇
实验性的：维生素 D 每天 5000 单位
每天口服维生素 D3 5000 IU，持续 28 天
膳食补充剂：维生素D3
口服一次 150,000 IU
其他名称：
  • 胆钙化醇
膳食补充剂：维生素D3
每天口服 5000 IU，持续 28 天
其他名称：
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可检测牛奶维生素 D 浓度的天数
大体时间：28天
比较哺乳期母亲两种口服胆钙化醇给药方案之间可检测到的牛奶维生素 D 浓度的天数和曲线下增量面积。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿血清 25(OH)D 浓度
大体时间：28天
比较每天补充 5,000 IU 或每月补充 150,000 IU 胆钙化醇的母亲喂奶的婴儿血清 25(OH)D 浓度的变化
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Thacher, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月26日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-004130

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