Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D nelle donne che allattano

26 aprile 2013 aggiornato da: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Integrazione materna orale di vitamina D tramite regimi giornalieri o mensili ed effetto sui livelli di vitamina D nel latte materno e nel siero infantile

Un'adeguata vitamina D è essenziale per una corretta crescita e sviluppo del bambino. Tuttavia, il latte materno è povero di vitamina D e la maggior parte dei bambini non riceve l'integrazione raccomandata. Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità di fornire un'adeguata vitamina D ai bambini allattati al seno attraverso l'integrazione materna di vitamina D. Quaranta donne non gravide e in allattamento di almeno 18 anni di età con neonati allattati esclusivamente al seno di età compresa tra 1 e 6 mesi saranno randomizzate a ricevere vitamina D per via orale come 5.000 UI al giorno per 28 giorni o 150.000 UI come singola dose. Calcio, fosforo, vitamina D e 25(OH)D sierici materni; calcio urinario materno; la vitamina D del latte materno e la 25(OH)D saranno misurate nei giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 28 dello studio; e la vitamina D e la 25(OH)D nel siero infantile saranno misurate nei giorni 0 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Attualmente madri che allattano almeno 18 anni di età
  • Disposto a continuare ad allattare esclusivamente il proprio bambino per tutto l'intervallo di studio
  • Il bambino ha 1-6 mesi di età all'inizio dello studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Madre e bambino sono in buona salute, come stabilito dal ricercatore dello studio
  • Hanno ricevuto, compreso e firmato il consenso informato per se stessi e per il loro bambino.

Criteri di esclusione

  • Ha viaggiato di recente (nei 30 giorni precedenti) o prevede di viaggiare a sud di 35 gradi di latitudine nord durante l'intervallo di studio
  • Hai recentemente o hai intenzione di dedicarti all'abbronzatura indoor
  • Attualmente stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D, come steroidi, anticonvulsivanti o barbiturici
  • Allattano più neonati (ad es. Gemelli)
  • Stanno assumendo più dell'assunzione giornaliera raccomandata di 1000 mg di calcio elementare come integratori di calcio
  • Stanno assumendo più della dose giornaliera standard di 400 UI di vitamina D che si trova nelle vitamine prenatali
  • Peso infantile inferiore a 1,67 kg
  • Madri con livelli basali di 25(OH)D >70 ng/ml e/o neonati con livelli basali di 25(OH)D >70 ng/ml
  • Storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D 150.000 unità una volta
Dose singola di vitamina D3 150.000 UI somministrata per via orale una volta
Integratore alimentare: Vitamina D3
150.000 UI somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
5000 UI somministrate per via orale al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D 5000 unità al giorno
Vitamina D3 5000 UI al giorno somministrata per via orale per 28 giorni
Integratore alimentare: Vitamina D3
150.000 UI somministrate per via orale una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
5000 UI somministrate per via orale al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni di concentrazioni rilevabili di vitamina D nel latte
Lasso di tempo: 28 giorni
Per confrontare il numero di giorni di concentrazioni rilevabili di vitamina D nel latte e l'area incrementale sotto la curva tra due regimi di dosaggio di colecalciferolo orale nelle madri che allattano.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 25(OH)D nel siero infantile
Lasso di tempo: 28 giorni
Per confrontare la variazione delle concentrazioni sieriche di 25(OH)D nei neonati che ricevono latte da madri integrate con 5.000 UI al giorno o 150.000 UI al mese di colecalciferolo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-004130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi