Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u kobiet karmiących piersią

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Doustna suplementacja witaminy D przez matkę codziennie lub co miesiąc oraz wpływ na poziom witaminy D w mleku kobiecym i surowicy niemowlęcia

Odpowiednia ilość witaminy D jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju niemowląt. Jednak mleko matki ma niską zawartość witaminy D, a większość niemowląt nie otrzymuje zalecanej suplementacji. Naszym celem jest ocena wykonalności dostarczania odpowiedniej witaminy D niemowlętom karmionym piersią poprzez suplementację witaminy D przez matkę. Czterdzieści nieciężarnych kobiet karmiących w wieku co najmniej 18 lat, których niemowlęta są karmione wyłącznie piersią w wieku od 1 do 6 miesięcy, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie witaminę D w dawce 5000 j.m. dziennie przez 28 dni lub 150 000 j.m. w pojedynczej dawce. Wapń, fosfor, witamina D i 25(OH)D w surowicy matki; wapń w moczu matki; witamina D i 25(OH)D w mleku matki będą oznaczane w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 badania; a witamina D i 25(OH)D w surowicy niemowląt zostaną zmierzone w dniach 0 i 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obecnie karmiące matki w wieku co najmniej 18 lat
  • Chcą kontynuować wyłącznie karmienie piersią swojego dziecka przez cały okres badania
  • Na początku badania niemowlę ma od 1 do 6 miesięcy
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Matka i niemowlę są w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Otrzymali, rozumieją i podpisali świadomą zgodę dla siebie i swojego dziecka.

Kryteria wyłączenia

  • Niedawno podróżowałeś (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planujesz podróżować na południe od 35 stopni szerokości geograficznej północnej w okresie objętym badaniem
  • Niedawno lub planujesz uprawiać solarium w pomieszczeniu
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm witaminy D, takie jak sterydy, leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany
  • Czy karmisz kilkoro niemowląt (np. Bliźnięta)
  • Przyjmują więcej niż zalecane dzienne spożycie 1000 mg pierwiastkowego wapnia jako suplementy wapnia
  • Przyjmują większą niż standardowa dzienna dawka 400 IU witaminy D występującej w prenatalnych witaminach
  • Waga niemowlęcia poniżej 1,67 kg
  • Matki z wyjściowym poziomem 25(OH)D >70 ng/ml i/lub niemowlęta z wyjściowym poziomem 25(OH)D >70 ng/ml
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D 150 000 jednostek jednorazowo
Pojedyncza dawka witaminy D3 150 000 IU podawana jednorazowo doustnie
Suplement diety: Witamina D3
Jednorazowe podanie doustne 150 000 j.m
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3
5000 IU podawane doustnie codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D 5000 jednostek dziennie
Witamina D3 5000 IU dziennie podawana doustnie przez 28 dni
Suplement diety: Witamina D3
Jednorazowe podanie doustne 150 000 j.m
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3
5000 IU podawane doustnie codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wykrywalnych stężeń witaminy D w mleku
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie liczby dni wykrywalnych stężeń witaminy D w mleku i przyrostowego pola pod krzywą między dwoma schematami dawkowania doustnego cholekalcyferolu u matek karmiących piersią.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D w surowicy niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie zmiany stężenia 25(OH)D w surowicy niemowląt otrzymujących mleko od matek suplementowanych cholekalcyferolem w dawce 5000 IU dziennie lub 150 000 IU miesięcznie
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-004130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj