Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D кормящими женщинами

26 апреля 2013 г. обновлено: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Пероральное введение матери витамина D ежедневно или ежемесячно и влияние на уровни витамина D в грудном молоке и сыворотке младенцев

Достаточное количество витамина D необходимо для правильного роста и развития младенцев. Однако в грудном молоке мало витамина D, и большинство младенцев не получают рекомендованных добавок. Наша цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость обеспечения адекватного уровня витамина D для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, посредством приема матерью витамина D. Сорок небеременных кормящих женщин в возрасте не менее 18 лет с младенцами на исключительно грудном вскармливании в возрасте от 1 до 6 месяцев будут рандомизированы для получения перорального приема витамина D в дозе 5000 МЕ ежедневно в течение 28 дней или 150 000 МЕ в виде разовой дозы. Кальций материнской сыворотки, фосфор, витамин D и 25(OH)D; кальций в материнской моче; содержание витамина D и 25(OH)D в материнском молоке измеряют в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 исследования; и уровень витамина D и 25(OH)D в сыворотке младенцев будут измерять в дни 0 и 28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • В настоящее время кормящие матери в возрасте не менее 18 лет
  • Готовы продолжать исключительно грудное вскармливание своего ребенка в течение всего периода исследования
  • Младенец в возрасте 1-6 месяцев в начале исследования
  • Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования
  • Мать и младенец находятся в добром здравии, по мнению исследователя.
  • Были предоставлены, понимают и подписали информированное согласие для себя и своего ребенка.

Критерий исключения

  • Недавно путешествовали (в течение предшествующих 30 дней) или планируют отправиться к югу от 35 градусов северной широты в течение периода исследования
  • Вы недавно или планируете заниматься солярием в помещении
  • В настоящее время принимаете лекарства, влияющие на метаболизм витамина D, такие как стероиды, противосудорожные препараты или барбитураты.
  • Вы кормите грудью нескольких младенцев (например, двойняшки)
  • Принимаете больше рекомендуемой суточной нормы потребления 1000 мг элементарного кальция в качестве добавок кальция
  • Принимаете больше стандартной суточной дозы 400 МЕ витамина D, содержащегося в витаминах для беременных.
  • Вес младенца менее 1,67 кг
  • Матери с исходным уровнем 25(OH)D >70 нг/мл и/или младенцы с исходным уровнем 25(OH)D >70 нг/мл
  • История камней в почках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D 150 000 ЕД однократно
Разовая доза витамина D3 150 000 МЕ перорально однократно
Диетическая добавка: Витамин D3
150 000 МЕ перорально однократно
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
5000 МЕ перорально ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Экспериментальный: Витамин D 5000 единиц в день
Витамин D3 5000 МЕ ежедневно перорально в течение 28 дней
Диетическая добавка: Витамин D3
150 000 МЕ перорально однократно
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
5000 МЕ перорально ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых можно обнаружить концентрацию витамина D в молоке.
Временное ограничение: 28 дней
Сравнить количество дней определяемых концентраций витамина D в молоке и площадь прироста под кривой между двумя режимами дозирования перорального холекальциферола у кормящих матерей.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D в сыворотке младенцев
Временное ограничение: 28 дней
Сравнить изменение концентрации 25(OH)D в сыворотке у детей грудного возраста, получавших молоко от матерей, получавших либо 5000 МЕ ежедневно, либо 150 000 МЕ ежемесячно холекальциферола.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-004130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться