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모유 수유 여성의 비타민 D 보충

2013년 4월 26일 업데이트: Thomas Thacher, Mayo Clinic

일일 또는 월간 요법을 통한 산모의 경구 비타민 D 보충과 모유 및 영아 혈청의 비타민 D 수치에 미치는 영향

적절한 비타민 D는 유아의 적절한 성장과 발달에 필수적입니다. 그러나 모유에는 비타민 D가 적고 대부분의 영아는 권장 보충을 받지 않습니다. 우리의 목표는 산모의 비타민 D 보충을 통해 모유를 먹는 아기에게 적절한 비타민 D를 제공할 가능성을 평가하는 것입니다. 생후 1~6개월 사이의 유아를 동반한 최소 18세 이상의 비임신 수유 여성 40명에게 28일 동안 매일 5,000IU 또는 1회 용량으로 150,000IU의 경구용 비타민 D를 투여하도록 무작위 배정합니다. 모체 혈청 칼슘, 인, 비타민 D 및 25(OH)D; 산모의 소변 칼슘; 모유 비타민 D 및 25(OH)D는 연구 0, 1, 3, 7, 14 및 28일에 측정됩니다. 유아 혈청 비타민 D와 25(OH)D는 0일과 28일에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 현재 수유모
  • 연구 기간 내내 아기에게 모유 수유를 계속할 의향이 있음
  • 영아는 연구 시작 시 생후 1-6개월입니다.
  • 연구의 모든 측면에 참여할 의향과 능력
  • 연구 조사관이 판단한 바와 같이 산모와 아기의 건강 상태가 양호합니다.
  • 자신과 자녀에 대한 정보에 입각한 동의서를 제공받고 이해했으며 서명했습니다.

제외 기준

  • 연구 기간 중 최근(최근 30일 이내) 여행했거나 북위 35도 이남으로 여행할 계획이 있는 자
  • 최근에 실내 선탠을 했거나 할 계획이 있음
  • 현재 스테로이드, 항경련제 또는 바르비투르산염과 같이 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 여러 영아를 간호하고 있습니다(예: 쌍둥이)
  • 칼슘보충제로 원소칼슘 1일 권장섭취량 1000mg 이상을 섭취하고 있는 자
  • 산전 비타민에서 발견되는 비타민 D의 표준 일일 복용량인 400 IU보다 더 많이 섭취하고 있습니다.
  • 1.67kg 미만의 유아 체중
  • 기준선 25(OH)D 수치가 >70 ng/ml인 산모 및/또는 기준선 25(OH)D 수치가 >70 ng/ml인 유아
  • 신장 결석의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 150,000단위 1회
단회 비타민 D3 150,000 IU 1회 경구 투여
건강 보조 식품: 비타민 D3
1회 150,000 IU 구두 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 비타민 D3
28일 동안 매일 5000 IU를 구두로 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D 매일 5000 단위
비타민 D3 5000 IU 매일 28일 동안 경구 투여
건강 보조 식품: 비타민 D3
1회 150,000 IU 구두 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 비타민 D3
28일 동안 매일 5000 IU를 구두로 투여
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 우유 비타민 D 농도의 일수
기간: 28일
수유모에서 검출 가능한 우유 비타민 D 농도의 일수와 두 가지 경구 콜레칼시페롤 투여 요법 사이의 곡선 아래 증분 면적을 비교합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 혈청 25(OH)D 농도
기간: 28일
매일 5,000IU 또는 매달 150,000IU의 콜레칼시페롤을 보충한 엄마의 젖을 받는 영아의 혈청 25(OH)D 농도의 변화를 비교하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-004130

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