Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij vrouwen die borstvoeding geven

26 april 2013 bijgewerkt door: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Maternale orale vitamine D-suppletie via dagelijkse of maandelijkse regimes en het effect op de niveaus van vitamine D in moedermelk en babyserum

Voldoende vitamine D is essentieel voor een goede groei en ontwikkeling van baby's. Moedermelk bevat echter weinig vitamine D en de meeste baby's krijgen geen aanbevolen suppletie. Ons doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het verstrekken van voldoende vitamine D aan zuigelingen die borstvoeding krijgen door middel van vitamine D-suppletie door de moeder. Veertig niet-zwangere, zogende vrouwen van ten minste 18 jaar oud met uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden zullen worden gerandomiseerd om orale vitamine D te krijgen als ofwel 5.000 IE per dag gedurende 28 dagen of 150.000 IE als een enkele dosis. Maternale serumcalcium, fosfor, vitamine D en 25(OH)D; calcium in de urine van de moeder; moedermelk vitamine D en 25(OH)D worden gemeten op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 28 van het onderzoek; en babyserum vitamine D en 25(OH)D worden gemeten op dag 0 en 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Momenteel zogende moeders van ten minste 18 jaar
  • Bereid zijn om gedurende de studieperiode hun baby uitsluitend borstvoeding te blijven geven
  • Het kind is aan het begin van het onderzoek 1-6 maanden oud
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  • Moeder en kind verkeren in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeksonderzoeker
  • De geïnformeerde toestemming voor zichzelf en hun kind hebben gekregen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • Onlangs gereisd (binnen de voorgaande 30 dagen) of van plan bent om tijdens het studie-interval ten zuiden van 35 graden noorderbreedte te reizen
  • Heb onlangs of ben van plan deel te nemen aan zonnebank binnenshuis
  • Neemt momenteel medicijnen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, zoals steroïden, anticonvulsiva of barbituraten
  • Borstvoeding geven aan meerdere baby's (bijv. Tweelingen)
  • Neemt meer dan de dagelijks aanbevolen inname van 1000 mg elementair calcium als calciumsupplementen
  • Neemt meer dan de standaard dagelijkse dosis van 400 IE vitamine D die wordt aangetroffen in prenatale vitamines
  • Babygewicht minder dan 1,67 kg
  • Moeders met baseline 25(OH)D-waarden >70 ng/ml, en/of zuigelingen met baseline 25(OH)D-waarden >70 ng/ml
  • Geschiedenis van nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D 150.000 eenheden eenmalig
Enkele dosis vitamine D3 150.000 IE eenmaal oraal toegediend
Voedingssupplement: Vitamine D3
150.000 IE eenmaal oraal gegeven
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
5000 IE dagelijks oraal toegediend gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Experimenteel: Vitamine D 5000 eenheden per dag
Vitamine D3 5000 IE dagelijks oraal toegediend gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Vitamine D3
150.000 IE eenmaal oraal gegeven
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
5000 IE dagelijks oraal toegediend gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen van detecteerbare vitamine D-concentraties in melk
Tijdsspanne: 28 dagen
Om het aantal dagen van detecteerbare vitamine D-concentraties in melk en het incrementele gebied onder de curve te vergelijken tussen twee doseringsregimes van oraal cholecalciferol bij moeders die borstvoeding geven.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyserum 25(OH)D-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Ter vergelijking van de verandering in serum-25(OH)D-concentraties bij zuigelingen die melk kregen van moeders aangevuld met 5.000 IE per dag of 150.000 IE per maand cholecalciferol
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-004130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren