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Suplementação de vitamina D em mulheres que amamentam

26 de abril de 2013 atualizado por: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Suplementação oral materna de vitamina D por meio de regimes diários ou mensais e o efeito nos níveis de vitamina D no leite humano e no soro infantil

A vitamina D adequada é essencial para o crescimento e desenvolvimento infantil adequados. No entanto, o leite humano é pobre em vitamina D e a maioria das crianças não recebe a suplementação recomendada. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade de fornecer vitamina D adequada a lactentes amamentados por meio da suplementação materna de vitamina D. Quarenta mulheres lactantes não grávidas com pelo menos 18 anos de idade com bebês amamentados exclusivamente com idades entre 1 e 6 meses serão randomizadas para receber vitamina D oral em 5.000 UI diariamente por 28 dias ou 150.000 UI em dose única. Cálcio, fósforo, vitamina D e 25(OH)D séricos maternos; cálcio urinário materno; vitamina D do leite materno e 25(OH)D serão medidos nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 28 do estudo; e vitamina D sérica infantil e 25(OH)D serão medidos nos dias 0 e 28.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Atualmente mães lactantes com pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto a continuar amamentando exclusivamente seu bebê durante o intervalo do estudo
  • A criança tem 1-6 meses de idade no início do estudo
  • Disposto e capaz de participar em todos os aspectos do estudo
  • A mãe e o bebê estão bem de saúde, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • Receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado para si e para seus filhos.

Critério de exclusão

  • Ter viajado recentemente (nos últimos 30 dias) ou planejar viajar para o sul de 35 graus de latitude norte durante o intervalo do estudo
  • Recentemente ou planeja se envolver em bronzeamento artificial
  • Está atualmente tomando medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D, como esteróides, anticonvulsivantes ou barbitúricos
  • Estão amamentando vários bebês (p. gêmeos)
  • Estão tomando mais do que a ingestão diária recomendada de 1000 mg de cálcio elementar como suplementos de cálcio
  • Estão tomando mais do que a dose diária padrão de 400 UI de vitamina D encontrada em vitaminas pré-natais
  • Peso infantil abaixo de 1,67 kg
  • Mães com níveis basais de 25(OH)D >70 ng/ml e/ou bebês com níveis basais de 25(OH)D >70 ng/ml
  • História de pedras nos rins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D 150.000 unidades uma vez
Dose única de vitamina D3 150.000 UI por via oral uma vez
Suplemento dietético: Vitamina D3
150.000 UI por via oral administrados uma vez
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
5.000 UI por via oral diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D 5.000 unidades por dia
Vitamina D3 5.000 UI diariamente por via oral por 28 dias
Suplemento dietético: Vitamina D3
150.000 UI por via oral administrados uma vez
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
5.000 UI por via oral diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias de concentrações detectáveis ​​de vitamina D no leite
Prazo: 28 dias
Comparar o número de dias de concentrações detectáveis ​​de vitamina D no leite e a área incremental sob a curva entre dois regimes de dosagem de colecalciferol oral em mães lactantes.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica infantil de 25(OH)D
Prazo: 28 dias
Comparar a mudança nas concentrações séricas de 25(OH)D em lactentes recebendo leite de mães suplementadas com 5.000 UI diariamente ou 150.000 UI mensais de colecalciferol
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-004130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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