Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos ammende kvinder

26. april 2013 opdateret af: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Moderens orale D-vitamintilskud via daglige eller månedlige regimer og virkningen på niveauer af D-vitamin i human mælk og spædbørnsserum

Tilstrækkelig D-vitamin er afgørende for korrekt spædbørns vækst og udvikling. Modermælk har dog lavt indhold af D-vitamin, og de fleste spædbørn får ikke anbefalet tilskud. Vores mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at give tilstrækkeligt D-vitamin til ammede spædbørn gennem moderens D-vitamintilskud. Fyrre ikke-gravide, ammende kvinder på mindst 18 år med udelukkende ammede spædbørn mellem 1 og 6 måneder vil blive randomiseret til at modtage oralt D-vitamin som enten 5.000 IE dagligt i 28 dage eller 150.000 IE som en enkelt dosis. Maternal serum calcium, fosfor, vitamin D og 25(OH)D; moderens urin calcium; modermælk vitamin D og 25(OH)D vil blive målt på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 af undersøgelsen; og spædbarnsserum vitamin D og 25(OH)D vil blive målt på dag 0 og 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Aktuelt ammende mødre på mindst 18 år
  • Er villig til udelukkende at amme deres spædbarn gennem hele undersøgelsesintervallet
  • Spædbarnet er 1-6 måneder gammelt ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Mor og spædbarn er ved godt helbred, som fastslået af undersøgelsens efterforsker
  • Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke for sig selv og deres barn.

Eksklusionskriterier

  • Har rejst for nylig (inden for de foregående 30 dage) eller planlægger at rejse syd for 35 grader nordlig bredde i løbet af undersøgelsesintervallet
  • Har for nylig eller planlægger at deltage i indendørs garvning
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker vitamin D-metabolismen, såsom steroider, antikonvulsiva eller barbiturater
  • Ammer flere spædbørn (f.eks. tvillinger)
  • Tager mere end det daglige anbefalede indtag af 1000 mg elementært calcium som calciumtilskud
  • Tager mere end den daglige standarddosis på 400 IE D-vitamin, der findes i prænatale vitaminer
  • Spædbarnsvægt under 1,67 kg
  • Mødre med baseline 25(OH)D niveauer >70 ng/ml og/eller spædbørn med baseline 25(OH)D niveauer >70 ng/ml
  • Historien om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin 150.000 enheder én gang
Enkeltdosis vitamin D3 150.000 IE givet oralt én gang
Kosttilskud: Vitamin D3
150.000 IE oralt givet én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
5000 IE givet oralt dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Eksperimentel: D-vitamin 5000 enheder dagligt
Vitamin D3 5000 IE dagligt givet oralt i 28 dage
Kosttilskud: Vitamin D3
150.000 IE oralt givet én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
5000 IE givet oralt dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage med påviselige mælkevitamin D-koncentrationer
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne antallet af dage med påviselige mælkevitamin D-koncentrationer og trinvis areal under kurven mellem to doseringsregimer af oral cholecalciferol hos ammende mødre.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsserum 25(OH)D koncentration
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne ændringen i serum 25(OH)D-koncentrationer hos spædbørn, der får mælk fra mødre suppleret med enten 5.000 IE dagligt eller 150.000 IE månedligt cholecalciferol
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-004130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner