Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos ammande kvinnor

26 april 2013 uppdaterad av: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Maternal oralt vitamin D-tillskott via dagliga eller månatliga regimer och effekten på nivåerna av vitamin D i humanmjölk och spädbarnsserum

Tillräckligt D-vitamin är avgörande för korrekt tillväxt och utveckling av spädbarn. Men bröstmjölk är låg i vitamin D, och de flesta spädbarn får inte rekommenderat tillskott. Vårt mål är att utvärdera genomförbarheten av att ge tillräckligt med D-vitamin till ammade spädbarn genom moderns D-vitamintillskott. Fyrtio icke-gravida, ammande kvinnor som är minst 18 år gamla med uteslutande ammade spädbarn mellan 1 och 6 månader kommer att randomiseras till att få oralt D-vitamin som antingen 5 000 IE dagligen i 28 dagar eller 150 000 IE som engångsdos. Moderns serumkalcium, fosfor, vitamin D och 25(OH)D; moderns urinkalcium; modersmjölk vitamin D och 25(OH)D kommer att mätas på dag 0, 1, 3, 7, 14 och 28 av studien; och spädbarnsserumvitamin D och 25(OH)D kommer att mätas dag 0 och 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • För närvarande ammande mödrar minst 18 år gamla
  • Villiga att fortsätta att uteslutande amma sitt barn under hela studieintervallet
  • Spädbarnet är 1-6 månader gammalt i början av studien
  • Vill och kan delta i alla aspekter av studien
  • Mor och spädbarn är vid god hälsa, enligt undersökningens utredare
  • Har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket för sig själva och sitt barn.

Exklusions kriterier

  • Har nyligen rest (inom de föregående 30 dagarna) eller planerar att resa söder om 35 grader nordlig latitud under studieintervallet
  • Har nyligen eller planerar att sola inomhus
  • Tar för närvarande mediciner som påverkar vitamin D-metabolismen, som steroider, antikonvulsiva medel eller barbiturater
  • Ammar flera spädbarn (t.ex. tvillingar)
  • Tar mer än det dagliga rekommenderade intaget av 1000 mg elementärt kalcium som kalciumtillskott
  • Tar mer än standarddosen på 400 IE D-vitamin som finns i prenatala vitaminer
  • Spädbarnsvikt under 1,67 kg
  • Mödrar med baseline 25(OH)D nivåer >70 ng/ml och/eller spädbarn med baseline 25(OH)D nivåer >70 ng/ml
  • Historia om njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D 150 000 enheter en gång
Engångsdos av vitamin D3 150 000 IE ges oralt en gång
Kosttillskott: Vitamin D3
150 000 IE oralt givet en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Vitamin D3
5000 IE ges oralt dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Experimentell: Vitamin D 5000 enheter dagligen
Vitamin D3 5000 IE dagligen ges oralt i 28 dagar
Kosttillskott: Vitamin D3
150 000 IE oralt givet en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Vitamin D3
5000 IE ges oralt dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar med detekterbara koncentrationer av vitamin D i mjölk
Tidsram: 28 dagar
Att jämföra antalet dagar av detekterbara koncentrationer av vitamin D i mjölk och ökande yta under kurvan mellan två doseringsregimer av oral kolekalciferol hos ammande mödrar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsserum 25(OH)D koncentration
Tidsram: 28 dagar
För att jämföra förändringen i serum 25(OH)D-koncentrationer hos spädbarn som får mjölk från mödrar kompletterat med antingen 5 000 IE dagligen eller 150 000 IE kolekalciferol per månad
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-004130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera