Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos ammende kvinner

26. april 2013 oppdatert av: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Oralt vitamin D-tilskudd til mor via daglige eller månedlige regimer og effekten på nivåene av vitamin D i human melk og spedbarnsserum

Tilstrekkelig vitamin D er avgjørende for riktig spedbarns vekst og utvikling. Imidlertid er morsmelk lav i vitamin D, og ​​de fleste spedbarn får ikke anbefalt tilskudd. Vårt mål er å vurdere muligheten for å gi tilstrekkelig vitamin D til spedbarn som ammes gjennom maternell vitamin D-tilskudd. Førti ikke-gravide, ammende kvinner minst 18 år med utelukkende ammet spedbarn mellom 1 og 6 måneder vil randomiseres til å motta oral vitamin D som enten 5 000 IE daglig i 28 dager eller 150 000 IE som enkeltdose. Mors serum kalsium, fosfor, vitamin D og 25(OH)D; mors urinkalsium; morsmelk vitamin D og 25(OH)D vil bli målt på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 av studien; og spedbarnsserum vitamin D og 25(OH)D vil bli målt på dag 0 og 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • For tiden ammende mødre minst 18 år
  • Villig til å fortsette utelukkende å amme spedbarnet gjennom hele studieintervallet
  • Spedbarnet er 1-6 måneder gammelt ved begynnelsen av studien
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet
  • Mor og spedbarn har god helse, som bestemt av studieforskeren
  • Har fått, forstått og har signert det informerte samtykket for seg selv og barnet sitt.

Eksklusjonskriterier

  • Har nylig reist (i løpet av de foregående 30 dagene) eller planlegger å reise sør for 35 grader nordlig bredde i løpet av studieintervallet
  • Har nylig eller planlegger å drive innendørs soling
  • Tar for tiden medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen, som steroider, antikonvulsiva eller barbiturater
  • Ammer flere spedbarn (f.eks. tvillinger)
  • Tar mer enn det daglige anbefalte inntaket på 1000 mg elementært kalsium som kalsiumtilskudd
  • Tar mer enn standard daglig dose på 400 IE vitamin D som finnes i prenatale vitaminer
  • Spedbarnsvekt under 1,67 kg
  • Mødre med baseline 25(OH)D nivåer >70 ng/ml, og/eller spedbarn med baseline 25(OH)D nivåer >70 ng/ml
  • Historie om nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D 150 000 enheter én gang
Enkeltdose vitamin D3 150 000 IE gitt oralt én gang
Kosttilskudd: Vitamin D3
150 000 IE oralt gitt én gang
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
5000 IE gitt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D 5000 enheter daglig
Vitamin D3 5000 IE daglig gitt oralt i 28 dager
Kosttilskudd: Vitamin D3
150 000 IE oralt gitt én gang
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
5000 IE gitt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med påvisbare konsentrasjoner av vitamin D i melk
Tidsramme: 28 dager
For å sammenligne antall dager med påvisbare melkevitamin D-konsentrasjoner og inkrementelt areal under kurven mellom to doseringsregimer av oral kolekalsiferol hos ammende mødre.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsserum 25(OH)D konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
For å sammenligne endringen i serum 25(OH)D-konsentrasjoner hos spedbarn som får melk fra mødre supplert med enten 5 000 IE daglig eller 150 000 IE månedlig kolekalsiferol
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-004130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere