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Suplementación de vitamina D en mujeres lactantes

26 de abril de 2013 actualizado por: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Suplementación oral materna de vitamina D a través de regímenes diarios o mensuales y el efecto sobre los niveles de vitamina D en la leche humana y el suero infantil

Una cantidad adecuada de vitamina D es esencial para el crecimiento y desarrollo adecuado del bebé. Sin embargo, la leche humana es baja en vitamina D y la mayoría de los bebés no reciben la suplementación recomendada. Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de proporcionar vitamina D adecuada a los lactantes amamantados a través de suplementos maternos de vitamina D. Cuarenta mujeres lactantes no embarazadas de al menos 18 años de edad con bebés amamantados exclusivamente entre las edades de 1 y 6 meses serán aleatorizadas para recibir vitamina D oral como 5,000 UI al día durante 28 días o 150,000 UI como una dosis única. Calcio, fósforo, vitamina D y 25(OH)D en suero materno; calcio urinario materno; la vitamina D y la 25(OH)D en la leche materna se medirán los días 0, 1, 3, 7, 14 y 28 del estudio; y la vitamina D y la 25(OH)D en suero infantil se medirán los días 0 y 28.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Madres actualmente lactantes de al menos 18 años de edad.
  • Disposición a continuar amamantando exclusivamente a su bebé durante todo el intervalo del estudio
  • El bebé tiene entre 1 y 6 meses de edad al comienzo del estudio.
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
  • La madre y el bebé gozan de buena salud, según lo determinado por el investigador del estudio.
  • Haber recibido, comprender y haber firmado el consentimiento informado para ellos y su hijo.

Criterio de exclusión

  • Ha viajado recientemente (dentro de los 30 días anteriores) o planea viajar al sur de los 35 grados de latitud norte durante el intervalo de estudio
  • Hace poco o planea dedicarse al bronceado en interiores
  • Actualmente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D, como esteroides, anticonvulsivos o barbitúricos.
  • Están amamantando a varios bebés (p. mellizos)
  • Están tomando más de la ingesta diaria recomendada de 1000 mg de calcio elemental como suplementos de calcio
  • Está tomando más de la dosis diaria estándar de 400 UI de vitamina D que se encuentra en las vitaminas prenatales
  • Peso infantil por debajo de 1,67 kg
  • Madres con niveles basales de 25(OH)D >70 ng/ml y/o lactantes con niveles basales de 25(OH)D >70 ng/ml
  • Historia de los cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D 150.000 unidades una vez
Dosis única de vitamina D3 150 000 UI administrada por vía oral una vez
Suplemento dietético: Vitamina D3
150.000 UI por vía oral administrada una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
5000 UI administrados por vía oral diariamente durante 28 días
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D 5000 unidades diarias
Vitamina D3 5000 UI al día administrada por vía oral durante 28 días
Suplemento dietético: Vitamina D3
150.000 UI por vía oral administrada una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Vitamina D3
5000 UI administrados por vía oral diariamente durante 28 días
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días de concentraciones detectables de vitamina D en la leche
Periodo de tiempo: 28 días
Comparar el número de días de concentraciones detectables de vitamina D en la leche y el área incremental bajo la curva entre dos regímenes de dosificación de colecalciferol oral en madres lactantes.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 25(OH)D en suero infantil
Periodo de tiempo: 28 días
Comparar el cambio en las concentraciones séricas de 25(OH)D en lactantes que reciben leche de madres suplementadas con 5000 UI diarias o 150 000 UI mensuales de colecalciferol
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Thacher, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-004130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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