経腸栄養を受けている外傷患者における静脈内グルタミンの臨床的役割 (GLINT)
2012年5月22日 更新者：Ruqaiya Al-Balushi、Royal Brisbane and Women's Hospital
経腸栄養研究プロトコル（GLINT研究）を受ける外傷患者における静脈内グルタミン補給の効果：前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験
この試験の目的は、経腸栄養を受けている複数の外傷患者への薬理学的に安全な用量の静脈内グルタミンジペプチド補給が、臓器機能障害の減少、感染性合併症、およびその他の二次的転帰に関して臨床転帰の改善と関連しているかどうかを調査することです
調査の概要
詳細な説明
外傷患者は、免疫応答の変化、感染性合併症、敗血症への曝露の増加、およびその結果としての臓器不全および死亡を特徴としています。 非経口栄養へのグルタミン補給は、生存率の改善、感染症罹患率の減少、費用、集中治療室、および入院期間の減少に関連することが証明されている栄養介入の 1 つです。 しかし、経腸栄養を受けている患者へのグルタミン補給とその最善の経路については、まだ議論の余地があります. 多くの試験で、経腸栄養を受けている重症患者における静脈内アラニルグルタミン補充の有益な効果が調査されました. ただし、これらの試験は次のとおりです。パイロット試験、調査された代理結果、または補給は短期間でした. したがって、経腸栄養を受けている重篤な外傷患者におけるアラニルグルタミンの静脈内補給が主要な臨床転帰に及ぼす影響を調査するには、適切に設計された試験が必要です。
私たちの仮説は、静脈内アラニルグルタミンを補充した標準的な経腸栄養を受けている外傷患者は、補充なしで標準的な経腸栄養を受けている患者と比較して、改善された臨床転帰を示すというものです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 58 歳
- -48時間以上の経腸栄養を必要とする多発外傷の診断で入院した患者
- -ICUでの予想滞在時間> 48時間
- 経腸管栄養のための機能的なアクセスと、試験溶液の投与のための中央アクセスがあります
- 女性（18〜60歳）の陰性ベータHCG（妊娠検査）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 重大な肝不全（Child C型肝硬変患者）
- 重度の腎不全 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 50 ml/分)
- 重度の代謝性アシドーシス（pH <7.35）の患者
- -48時間以上ICUにいるとは予想されない（差し迫った死のため）
- 72時間以内に経腸栄養に耐えられない
- -禁忌の場合、他のICU介入研究への登録
- 最初から静脈栄養が必要な患者
- 経腸栄養の絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラニルグルタミン
静脈内アラニルグルタミン (0.5 g/kg 体重/日)
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静脈内アラニルグルタミン (0.5 g/kg 体重; すなわち 0.35 g L-グルタミン/kg 体重; 中心静脈アクセスによる持続注入 (20-24 時間/日) 最大 3 週間)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
静脈内プラセボ (生理食塩水; 0.9 %)
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0.5 g/kg 体重/日、最大 3 週間の中心静脈アクセスによる持続注入 (20-24 時間/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 日間にわたる毎日の連続臓器不全評価スコア (SOFA) の合計の変化。
時間枠：集中治療室からの退院、死亡、または最長 10 日間まで毎日。
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10 日間にわたる毎日の合計 SOFA スコアの変化を毎日プロットします。ここで、研究の 2 つのアーム間の回帰勾配を比較します。
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集中治療室からの退院、死亡、または最長 10 日間まで毎日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器機能不全の重症度の尺度としての、治療の最終日の毎日の総連続臓器不全評価スコア（SOFA）の変化。
時間枠：治療最終日
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治療最終日
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集中治療室滞在中に記録された感染の数。
時間枠：集中治療室滞在中。
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集中治療室滞在中。
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60日目以前の死亡者数。
時間枠：60日以内。
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60日以内。
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集中治療室での滞在期間。
時間枠：集中治療室からの退院時。
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集中治療室からの退院時。
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入院期間。
時間枠：退院時。
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入院期間（配置の問題により退院が遅れた場合は、患者が医療スタッフによって退院に適していると見なされた日から記録されます）。
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退院時。
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機械換気の日数。
時間枠：集中治療室滞在中。
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集中治療室滞在中。
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集中治療室滞在中の抗生物質の使用日数。
時間枠：集中治療室滞在中。
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集中治療室滞在中。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成の尺度としての除脂肪量と脂肪率。
時間枠：集中治療室から退院するまで2日おき。
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集中治療室から退院するまで2日おき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Lipman, MBBCh, MD、Royal Brisbane & Women's Hpsoital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月22日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。