De klinische rol van intraveneus glutamine bij traumapatiënten die enterale voeding krijgen (GLINT)
22 mei 2012 bijgewerkt door: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Effect van intraveneuze GLutamine-suppletie BIJ traumapatiënten die enteraal voedingsonderzoek krijgen (GLINT-onderzoek): een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een farmacologisch veilige dosis intraveneuze suppletie van glutaminedipeptide aan multipele traumapatiënten die enterale voeding krijgen, geassocieerd is met verbeterde klinische resultaten in termen van verminderde orgaandisfunctie, infectieuze complicaties en andere secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumapatiënten worden gekenmerkt door veranderingen in de immuunrespons, verhoogde blootstelling aan infectieuze complicaties, sepsis, en bijgevolg orgaanfalen en overlijden. Glutamine-suppletie bij parenterale voeding is een van de voedingsinterventies waarvan is bewezen dat ze verband houden met een verbeterde overlevingskans, verminderde infectieuze morbiditeit, kosten, intensive care-afdeling en ziekenhuisopnameduur. Glutamine-suppletie bij patiënten die enterale voeding krijgen en de beste route zijn echter nog steeds controversieel. Een aantal onderzoeken onderzocht de gunstige effecten van intraveneuze alanyl-glutamine-suppletie bij ernstig zieke patiënten die enterale voeding kregen. Deze onderzoeken waren echter: pilot-onderzoeken, onderzochte surrogaatuitkomsten of suppletie was voor een korte periode. Daarom is een goed opgezette studie nodig om het effect te onderzoeken van intraveneuze alanyl-glutamine-suppletie bij ernstig zieke patiënten met meervoudig trauma die enterale voeding krijgen op de belangrijkste klinische uitkomsten.
Onze hypothese is dat traumapatiënten die standaard enterale voeding krijgen aangevuld met intraveneuze alanyl-glutamine verbeterde klinische resultaten zullen laten zien in vergelijking met patiënten die standaard enterale voeding krijgen zonder suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Werving
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-58 jaar
- Patiënten opgenomen met een diagnose van meervoudig trauma waarvoor enterale voeding nodig was gedurende > 48 uur
- Verwachte ligduur op de IC > 48 uur
- Heeft een functionele toegang voor enterale sondevoeding en een centrale toegang voor toediening van testoplossing
- Negatieve Beta HCG (zwangerschapstest) bij vrouwen (18-60 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Aanzienlijk leverfalen (patiënten met C-cirrose bij kinderen)
- Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 50 ml/min)
- Patiënten met ernstige metabole acidose (pH <7,35)
- Ligt naar verwachting niet > 48 uur op de IC (wegens naderend overlijden)
- Kan enterale voeding niet verdragen binnen 72 uur
- Inschrijving in andere ICU-interventiestudie indien gecontra-indiceerd
- Patiënten bij wie parenterale voeding vanaf het begin vereist is
- Absolute contra-indicatie voor enterale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alanylglutamine
Intraveneus alanylglutamine (0,5 g/kg lichaamsgewicht/dag)
|
Intraveneus alanylglutamine (0,5 g/kg lichaamsgewicht; d.w.z. 0,35 g L-glutamine/kg lichaamsgewicht; continu infuus (20-24 uur/dag) via centraal veneuze toegang gedurende maximaal 3 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Intraveneuze placebo (normale zoutoplossing; 0,9%)
|
0,5 g/kg lichaamsgewicht/dag, continu infuus (20-24 uur/dag) via centrale veneuze toegang gedurende maximaal 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de dagelijkse totale Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) elke dag gedurende 10 dagen.
Tijdsspanne: dagelijks tot ontslag uit de intensive care, overlijden of maximale duur van 10 dagen.
|
De verandering in de dagelijkse totale SOFA-score, elke dag uitgezet over 10 dagen, waarbij we de regressiehelling tussen de twee takken van het onderzoek zullen vergelijken.
|
dagelijks tot ontslag uit de intensive care, overlijden of maximale duur van 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de dagelijkse totale Sequential Organ failure Assessment Score (SOFA) op de laatste dag van de behandeling als maatstaf voor de ernst van orgaandisfunctie.
Tijdsspanne: Laatste behandeldag
|
Laatste behandeldag
|
|
|
Aantal infecties dat is gedocumenteerd tijdens verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care.
|
Tijdens verblijf op de intensive care.
|
|
|
Aantal sterfgevallen op of voor dag 60.
Tijdsspanne: binnen 60 dagen.
|
binnen 60 dagen.
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care.
|
Bij ontslag uit de intensive care.
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (bij vertraagd ontslag vanwege plaatsingsproblemen, wordt geregistreerd vanaf de datum dat de patiënt door medisch personeel geschikt wordt bevonden voor ontslag).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Aantal dagen op mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de intensive care.
|
tijdens verblijf op de intensive care.
|
|
|
Aantal dagen antibioticagebruik tijdens verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de intensive care.
|
tijdens verblijf op de intensive care.
|
|
|
Vetvrije massa en vetpercentage als maat voor de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Tijdsspanne: om de 2 dagen tot ontslag uit de intensive care.
|
om de 2 dagen tot ontslag uit de intensive care.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/10/QRBW/131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .