Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Rolle von intravenösem Glutamin bei Traumapatienten, die enterale Ernährung erhalten (GLINT)

22. Mai 2012 aktualisiert von: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Wirkung einer intravenösen Glutamin-Supplementierung bei Traumapatienten, die ein Studienprotokoll zur enteralen Ernährung erhalten (GLINT-Studie): Eine prospektive, verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine intravenöse Glutamindipeptid-Supplementierung in pharmakologisch sicherer Dosis bei multiplen Traumapatienten, die eine enterale Ernährung erhalten, mit verbesserten klinischen Ergebnissen in Bezug auf eine verringerte Organfunktionsstörung, infektiöse Komplikationen und andere sekundäre Ergebnisse verbunden ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumapatienten sind gekennzeichnet durch eine Veränderung der Immunantwort, erhöhte Anfälligkeit für infektiöse Komplikationen, Sepsis und folglich Organversagen und Tod. Die Glutaminergänzung zur parenteralen Ernährung ist eine der Ernährungsinterventionen, die nachweislich mit einer verbesserten Überlebensrate, einer verringerten Infektionsmorbidität, Kosten, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden sind. Die Glutamin-Supplementierung bei enteral ernährten Patienten und der beste Weg sind jedoch immer noch umstritten. Eine Reihe von Studien untersuchte die vorteilhaften Wirkungen einer intravenösen Alanyl-Glutamin-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten, die eine enterale Ernährung erhielten. Diese Studien waren jedoch: Pilotstudien, untersuchte Ersatzergebnisse oder eine Nahrungsergänzung für einen kurzen Zeitraum. Daher ist eine gut konzipierte Studie erforderlich, um die Wirkung einer intravenösen Alanyl-Glutamin-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit multiplen Traumata, die eine enterale Ernährung erhalten, auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu untersuchen.

Unsere Hypothese ist, dass Traumapatienten, die eine mit intravenösem Alanyl-Glutamin ergänzte enterale Standardernährung erhalten, verbesserte klinische Ergebnisse im Vergleich zu Patienten zeigen, die eine enterale Standardernährung ohne Supplementierung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-58 Jahre
  • Patienten, die mit der Diagnose eines multiplen Traumas aufgenommen wurden, die eine enterale Ernährung für > 48 Stunden erfordern
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 48 Stunden
  • Verfügt über einen funktionellen Zugang für die enterale Sondenernährung und einen zentralen Zugang für die Verabreichung der Testlösung
  • Negatives Beta-HCG (Schwangerschaftstest) bei Frauen (18-60 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Signifikantes Leberversagen (Patienten mit Childs-C-Zirrhose)
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 50 ml/min)
  • Patienten mit schwerer metabolischer Azidose (pH <7,35)
  • Voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden auf der Intensivstation (aufgrund des bevorstehenden Todes)
  • Kann enterale Ernährung innerhalb von 72 Stunden nicht vertragen
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie auf der Intensivstation, falls kontraindiziert
  • Patienten, bei denen von Anfang an eine parenterale Ernährung erforderlich ist
  • Absolute Kontraindikation zur enteralen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alanyl-Glutamin
Intravenöses Alanyl-Glutamin (0,5 g/kg Körpergewicht/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Dipeptin
Intravenöses Alanyl-Glutamin (0,5 g/kg Körpergewicht; d. h. 0,35 g L-Glutamin/kg Körpergewicht; kontinuierliche Infusion (20-24 h/Tag) über einen zentralvenösen Zugang für eine maximale Dauer von 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Fresenius Kabi
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung; 0,9 %)
Nahrungsergänzungsmittel: normale Kochsalzlösung
0,5 g/kg Körpergewicht/Tag, Dauerinfusion (20-24 h/Tag) über einen zentralvenösen Zugang für eine maximale Dauer von 3 Wochen
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) jeden Tag über 10 Tage.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder maximale Dauer von 10 Tagen.
Die Veränderung des täglichen Gesamt-SOFA-Scores, die jeden Tag über 10 Tage aufgetragen wird, wobei wir die Regressionssteigung zwischen den beiden Armen der Studie vergleichen werden.
täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder maximale Dauer von 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des täglichen Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) am letzten Behandlungstag als Maß für die Schwere der Organfunktionsstörung.
Zeitfenster: Letzter Behandlungstag
Letzter Behandlungstag
Anzahl der Infektionen, die während des Aufenthaltes auf der Intensivstation dokumentiert werden.
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Anzahl der Todesfälle am oder vor Tag 60.
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen.
innerhalb von 60 Tagen.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation.
Bei Entlassung aus der Intensivstation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bei verzögerter Entlassung aufgrund von Platzierungsproblemen ab dem Datum, an dem der Patient vom medizinischen Personal als entlassungsfähig eingestuft wird).
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.
Fettfreie Masse und Fettanteil als Maß für die Körperzusammensetzung durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: alle 2 Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
alle 2 Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brisbane and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/10/QRBW/131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Trauma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren