Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna rola dożylnej glutaminy u pacjentów z urazami otrzymujących żywienie dojelitowe (GLINT)

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Wpływ dożylnej suplementacji glutaminy na pacjentów urazowych otrzymujących protokół badania z żywieniem dojelitowym (badanie GLINT): prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy farmakologicznie bezpieczna dawka dożylnej suplementacji dipeptydu glutaminy pacjentom z urazami wielonarządowymi otrzymującymi żywienie dojelitowe wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi pod względem zmniejszonej dysfunkcji narządów, powikłań zakaźnych i innych wyników wtórnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazami charakteryzują się zmianami w odpowiedzi immunologicznej, zwiększoną ekspozycją na powikłania infekcyjne, posocznicę, a w konsekwencji niewydolność narządów i śmierć. Suplementacja glutaminą w żywieniu pozajelitowym jest jedną z interwencji żywieniowych, które, jak udowodniono, są związane z poprawą przeżywalności, zmniejszoną chorobowością zakaźną, kosztami, oddziałem intensywnej terapii i długością pobytu w szpitalu. Suplementacja glutaminy u pacjentów żywionych dojelitowo i jej najlepsza droga wciąż budzą jednak kontrowersje. W wielu badaniach oceniano korzystny wpływ dożylnej suplementacji alanylo-glutaminą u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe. Jednak badania te były: badaniami pilotażowymi, badano wyniki zastępcze lub suplementacja trwała przez krótki okres czasu. Dlatego potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie, aby zbadać wpływ dożylnej suplementacji alanylo-glutaminą u pacjentów w stanie krytycznym z urazami wielonarządowymi otrzymujących żywienie dojelitowe na główne wyniki kliniczne.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci po urazach otrzymujący standardowe żywienie dojelitowe uzupełnione dożylną alanylo-glutaminą będą wykazywać lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe żywienie dojelitowe bez suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-58 lat
  • Pacjenci przyjęci z rozpoznaniem urazu wielonarządowego wymagający żywienia dojelitowego > 48 godzin
  • Przewidywany czas pobytu na OIT > 48 godzin
  • Posiada funkcjonalny dostęp do żywienia przez sondę dojelitową oraz centralny dostęp do podawania roztworu testowego
  • Negatywny Beta HCG (test ciążowy) u kobiet (18-60 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znacząca niewydolność wątroby (pacjenci z marskością typu C Childs)
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 50 ml/min)
  • Pacjenci z ciężką kwasicą metaboliczną (pH <7,35)
  • Nie oczekuje się przebywania na OIOM > 48 godzin (z powodu rychłej śmierci)
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego w ciągu 72 godzin
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego OIOM, jeśli istnieją przeciwwskazania
  • Pacjenci, u których od samego początku wymagane jest żywienie pozajelitowe
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alanylo-glutamina
Dożylna alanylo-glutamina (0,5 g/kg masy ciała/dzień)
Suplement diety: Dipeptiven
Dożylna alanylo-glutamina (0,5 g/kg masy ciała; tj. 0,35 g L-glutaminy/kg masy ciała; ciągła infuzja (20-24 h/dobę) przez centralny dostęp żylny przez maksymalnie 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Fresenius Kabi
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Dożylne placebo (sól fizjologiczna; 0,9%)
Suplement diety: zwykła sól fizjologiczna
0,5 g/kg masy ciała/dobę, ciągły wlew (20-24 godz./dobę) przez centralny dostęp żylny przez maksymalnie 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej całkowitej punktacji oceny niewydolności narządów (SOFA) każdego dnia przez 10 dni.
Ramy czasowe: codziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii, śmierci lub maksymalnie 10 dni.
Zmiana dziennego całkowitego wyniku SOFA wykreślana każdego dnia przez 10 dni, gdzie porównamy nachylenie regresji między dwoma ramionami badania.
codziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii, śmierci lub maksymalnie 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej całkowitej punktacji oceny niewydolności narządów (SOFA) w ostatnim dniu leczenia jako miara ciężkości dysfunkcji narządu.
Ramy czasowe: Ostatni dzień kuracji
Ostatni dzień kuracji
Liczba zakażeń udokumentowanych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Liczba zgonów występujących w dniu 60 lub wcześniej.
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni.
w ciągu 60 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii.
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu (w przypadku opóźnionego wypisu z powodu problemów z umieszczeniem, rejestrowana jest od dnia uznania pacjenta za zdolnego do wypisu przez personel medyczny).
Przy wypisie ze szpitala.
Liczba dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Liczba dni stosowania antybiotyków podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Beztłuszczowa masa i procent tłuszczu jako miara składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: co 2 dni aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
co 2 dni aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brisbane and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/10/QRBW/131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy

Badania kliniczne na Dipeptiven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj