静脉注射谷氨酰胺在接受肠内营养的创伤患者中的临床作用 (GLINT)
2012年5月22日 更新者：Ruqaiya Al-Balushi、Royal Brisbane and Women's Hospital
静脉补充谷氨酰胺对接受肠内营养研究方案（GLINT 研究）的创伤患者的影响：一项前瞻性、盲法、随机、安慰剂对照的临床试验
本试验的目的是研究对接受肠内营养的多发创伤患者补充药理学安全剂量的静脉内谷氨酰胺二肽是否与减少器官功能障碍、感染性并发症和其他次要结果方面的临床结果改善相关
研究概览
详细说明
外伤患者的特征是免疫反应发生改变、感染并发症、败血症以及随之而来的器官衰竭和死亡的风险增加。 肠外营养补充谷氨酰胺是一种营养干预措施，已被证明与提高存活率、降低感染发病率、成本、重症监护病房和住院时间有关。 然而，接受肠内营养的患者补充谷氨酰胺及其最佳途径仍存在争议。 许多试验研究了静脉内补充丙氨酰谷氨酰胺对接受肠内营养的危重病人的有益作用。 然而，这些试验是：试点试验、调查的替代结果或短期补充。 因此，需要一项精心设计的试验来研究静脉补充丙氨酰谷氨酰胺对接受肠内营养的多发创伤危重患者的主要临床结局的影响。
我们的假设是，与接受标准肠内营养而不补充的患者相比，接受标准肠内营养补充静脉丙氨酰谷氨酰胺的创伤患者将表现出更好的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-58 岁
- 诊断为多发性创伤需要肠内喂养 > 48 小时而入院的患者
- 预计在 ICU 的停留时间 > 48 小时
- 具有用于肠内管饲的功能通道和用于管理测试溶液的中央通道
- 女性（18-60 岁）的阴性 Beta HCG（妊娠试验）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 显着肝功能衰竭（Childs C 肝硬化患者）
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 50 毫升/分钟）
- 严重代谢性酸中毒患者（pH <7.35）
- 预计不会在 ICU > 48 小时（由于即将死亡）
- 72小时内无法耐受肠内营养
- 如果有禁忌症，则参加其他 ICU 干预研究
- 从一开始就需要肠外营养的患者
- 肠内营养的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙氨酰谷氨酰胺
静脉注射丙氨酰谷氨酰胺（0.5 克/千克体重/天）
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静脉注射丙氨酰谷氨酰胺（0.5 g/kg 体重；即 0.35 g L-谷氨酰胺/kg 体重；通过中央静脉通路连续输注（20-24 小时/天），最长持续时间为 3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
静脉安慰剂（生理盐水；0.9 %）
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0.5 g/kg 体重/天，通过中央静脉通路连续输注（20-24 小时/天），最长持续时间为 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 天内每日总序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 的变化。
大体时间：每天直到从重症监护病房出院、死亡或最长持续 10 天。
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在 10 天内每天绘制的每日总 SOFA 得分的变化，我们将在其中比较研究的两组之间的回归斜率。
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每天直到从重症监护病房出院、死亡或最长持续 10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗最后一天每日总序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 的变化，作为衡量器官功能障碍严重程度的指标。
大体时间：治疗的最后一天
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治疗的最后一天
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在重症监护室住院期间记录的感染数量。
大体时间：重症监护室住院期间。
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重症监护室住院期间。
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第 60 天或之前发生的死亡人数。
大体时间：60 天内。
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60 天内。
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在重症监护病房的停留时间。
大体时间：从重症监护病房出院时。
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从重症监护病房出院时。
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住院时间。
大体时间：出院时。
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住院时间（如因安置问题延迟出院，自医务人员认为适合出院之日起记录）。
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出院时。
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机械通气天数。
大体时间：在重症监护室住院期间。
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在重症监护室住院期间。
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重症监护室住院期间使用抗生素的天数。
大体时间：在重症监护室住院期间。
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在重症监护室住院期间。
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 衡量身体成分的无脂肪质量和脂肪百分比。
大体时间：每 2 天一次，直至从重症监护病房出院。
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每 2 天一次，直至从重症监护病房出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Lipman, MBBCh, MD、Royal Brisbane & Women's Hpsoital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月22日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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