Le rôle clinique de la glutamine intraveineuse chez les patients traumatisés recevant une nutrition entérale (GLINT)
Effet de la supplémentation intraveineuse en GLutamine chez les patients traumatisés recevant un protocole d'étude sur la nutrition entérale (étude GLINT) : un essai clinique prospectif, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traumatisés se caractérisent par une altération de la réponse immunitaire, une exposition accrue à des complications infectieuses, une septicémie et, par conséquent, une défaillance organique et la mort. La supplémentation en glutamine de la nutrition parentérale est l'une des interventions nutritionnelles dont il a été prouvé qu'elle était associée à un meilleur taux de survie, une diminution de la morbidité infectieuse, des coûts, de l'unité de soins intensifs et de la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, la supplémentation en glutamine chez les patients recevant une nutrition entérale et sa meilleure voie sont encore controversées. Un certain nombre d'essais ont étudié les effets bénéfiques de la supplémentation intraveineuse en alanyl-glutamine chez des patients gravement malades recevant une nutrition entérale. Cependant, ces essais étaient : des essais pilotes, des résultats de substitution étudiés ou la supplémentation était de courte durée. Par conséquent, un essai bien conçu est nécessaire pour étudier l'effet de la supplémentation intraveineuse en alanyl-glutamine chez les patients gravement malades souffrant de traumatismes multiples recevant une nutrition entérale sur les principaux résultats cliniques.
Notre hypothèse est que les patients traumatisés recevant une nutrition entérale standard complétée par de l'alanyl-glutamine intraveineuse démontreront des résultats cliniques améliorés par rapport aux patients recevant une nutrition entérale standard sans supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Recrutement
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-58 ans
- Patients admis avec un diagnostic de traumatismes multiples nécessitant une alimentation entérale pendant > 48 heures
- Durée prévue du séjour en soins intensifs > 48 heures
- Dispose d'un accès fonctionnel pour l'alimentation par sonde entérale et d'un accès central pour l'administration de la solution de test
- Beta HCG négatif (test de grossesse) chez les femmes (18-60 ans)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Insuffisance hépatique importante (Patients atteints de cirrhose Childs C)
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 50 ml/min)
- Patients présentant une acidose métabolique sévère (pH <7,35)
- Ne devrait pas être aux soins intensifs > 48 heures (en raison d'un décès imminent)
- Incapable de tolérer la nutrition entérale dans les 72 heures
- Inscription à une autre étude d'intervention en soins intensifs si contre-indiqué
- Patients chez qui une nutrition parentérale est requise d'emblée
- Contre-indication absolue à la nutrition entérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alanyl-glutamine
Alanyl-glutamine intraveineuse (0,5 g/kg de poids corporel/jour)
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Alanyl-glutamine intraveineuse (0,5 g/kg de poids corporel ; soit 0,35 g de L-glutamine/kg de poids corporel ; perfusion continue (20-24 h/jour) par voie veineuse centrale pendant une durée maximale de 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline normale
Placebo intraveineux (solution saline normale ; 0,9 %)
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0,5 g/kg de poids corporel/jour, en perfusion continue (20-24 h/jour) via un accès veineux central pendant une durée maximale de 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) total quotidien chaque jour sur 10 jours.
Délai: quotidiennement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou une durée maximale de 10 jours.
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La variation du score SOFA total quotidien tracée chaque jour sur 10 jours, où nous comparerons la pente de régression entre les deux bras de l'étude.
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quotidiennement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, le décès ou une durée maximale de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) total quotidien le dernier jour de traitement comme mesure de la gravité du dysfonctionnement d'organe.
Délai: Dernier jour de traitement
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Dernier jour de traitement
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Nombre d'infections documentées pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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Pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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Nombre de décès survenus au jour 60 ou avant.
Délai: dans les 60 jours.
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dans les 60 jours.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: A la sortie de l'unité de soins intensifs.
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A la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: A la sortie de l'hôpital.
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Durée du séjour à l'hôpital (si la sortie est retardée en raison de problèmes de placement, elle sera enregistrée à partir de la date à laquelle le patient est considéré comme apte à sortir par le personnel médical).
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A la sortie de l'hôpital.
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Nombre de jours sous ventilation mécanique.
Délai: pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques pendant le séjour en unité de soins intensifs.
Délai: pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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Masse sans graisse et pourcentage de graisse comme mesure de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Délai: tous les 2 jours jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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tous les 2 jours jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/10/QRBW/131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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