Клиническая роль внутривенного введения глютамина у пациентов с травмами, получающих энтеральное питание (GLINT)
22 мая 2012 г. обновлено: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Влияние внутривенного введения глутамина у пациентов с травмами, получающих энтеральное питание. Протокол исследования (исследование GLINT): проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Целью этого исследования является изучение того, связано ли внутривенное введение фармакологически безопасной дозы глутаминдипептида пациентам с множественными травмами, получающим энтеральное питание, с улучшением клинических исходов с точки зрения уменьшения дисфункции органов, инфекционных осложнений и других вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с травмой характеризуются изменением иммунного ответа, повышенной подверженностью инфекционным осложнениям, сепсису и, как следствие, органной недостаточности и смерти. Добавление глютамина к парентеральному питанию является одним из нутриционных вмешательств, которые, как было доказано, связаны с улучшением выживаемости, снижением инфекционной заболеваемости, затрат, отделения интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице. Тем не менее вопрос о добавлении глютамина у пациентов, получающих энтеральное питание, и о его оптимальном пути до сих пор остается спорным. В ряде исследований изучались положительные эффекты внутривенного введения аланил-глютамина у пациентов в критическом состоянии, получающих энтеральное питание. Тем не менее, эти испытания были: пилотными испытаниями, исследованием суррогатных результатов или добавлением добавок в течение короткого периода времени. Таким образом, необходимо хорошо спланированное исследование для изучения влияния внутривенного введения аланилглутамина у пациентов в критическом состоянии с множественными травмами, получающих энтеральное питание, на основные клинические исходы.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с травмами, получающие стандартное энтеральное питание с добавлением внутривенного аланилглутамина, будут демонстрировать лучшие клинические результаты по сравнению с пациентами, получающими стандартное энтеральное питание без добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-58 лет
- Пациенты, госпитализированные с диагнозом «множественная травма», требующие энтерального питания в течение > 48 часов.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 48 часов
- Имеет функциональный доступ для энтерального зондового питания и центральный доступ для введения тестируемого раствора.
- Отрицательный бета-ХГЧ (тест на беременность) у женщин (18-60 лет)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Значительная печеночная недостаточность (пациенты с циррозом печени по шкале Чайлдса С)
- Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 50 мл/мин)
- Пациенты с тяжелым метаболическим ацидозом (pH <7,35)
- Не ожидается нахождение в отделении интенсивной терапии > 48 часов (из-за неминуемой смерти)
- Непереносимость энтерального питания в течение 72 часов
- Включение в другое интервенционное исследование отделения интенсивной терапии, если оно противопоказано.
- Пациенты, которым с самого начала требуется парентеральное питание
- Абсолютное противопоказание к энтеральному питанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аланил-глутамин
Аланил-глутамин внутривенно (0,5 г/кг массы тела/день)
|
Внутривенно аланил-глутамин (0,5 г/кг массы тела; т.е. 0,35 г L-глутамина/кг массы тела; непрерывная инфузия (20–24 часа в день) через центральный венозный доступ в течение максимальной продолжительности 3 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Внутривенное плацебо (физиологический раствор; 0,9 %)
|
0,5 г/кг массы тела/день, непрерывная инфузия (20-24 часа в день) через центральный венозный доступ в течение максимальной продолжительности 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного общего балла по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) каждый день в течение 10 дней.
Временное ограничение: ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимальной продолжительности 10 дней.
|
Изменение ежедневного общего балла по шкале SOFA, нанесенное на график каждый день в течение 10 дней, где мы сравним наклон регрессии между двумя группами исследования.
|
ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или максимальной продолжительности 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной общей шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) в последний день лечения как показатель тяжести органной дисфункции.
Временное ограничение: Последний день лечения
|
Последний день лечения
|
|
|
Количество инфекций, зарегистрированных во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Количество смертей, произошедших на 60-й день или ранее.
Временное ограничение: в течение 60 дней.
|
в течение 60 дней.
|
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: При выписке из реанимации.
|
При выписке из реанимации.
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: При выписке из больницы.
|
Продолжительность пребывания в больнице (если выписка задерживается из-за проблем с размещением, запись будет производиться с даты, когда медицинский персонал сочтет пациента пригодным для выписки).
|
При выписке из больницы.
|
|
Количество дней на ИВЛ.
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Количество дней применения антибиотиков во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Безжировая масса и процентное содержание жира как мера состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Временное ограничение: каждые 2 дня до выписки из реанимации.
|
каждые 2 дня до выписки из реанимации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/10/QRBW/131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .