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El papel clínico de la glutamina intravenosa en pacientes traumatizados que reciben nutrición enteral (GLINT)

22 de mayo de 2012 actualizado por: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Efecto de la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa en pacientes traumatizados que reciben el protocolo de estudio de nutrición enteral (estudio GLINT): un ensayo clínico prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este ensayo es investigar si la administración de suplementos de dipéptido de glutamina por vía intravenosa en dosis farmacológicamente seguras a pacientes politraumatizados que reciben nutrición enteral se asocia con mejores resultados clínicos en términos de disminución de la disfunción orgánica, complicaciones infecciosas y otros resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes traumatizados se caracterizan por alteración en la respuesta inmune, mayor exposición a complicaciones infecciosas, sepsis y, en consecuencia, insuficiencia orgánica y muerte. La administración de suplementos de glutamina a la nutrición parenteral es una de las intervenciones nutricionales que se ha demostrado que se asocia con una mejor tasa de supervivencia, una disminución de la morbilidad infecciosa, los costos, la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, la suplementación con glutamina en pacientes que reciben nutrición enteral y su mejor vía aún son controvertidas. Varios ensayos investigaron los efectos beneficiosos de la administración de suplementos de alanil-glutamina por vía intravenosa en pacientes en estado crítico que reciben nutrición enteral. Sin embargo, estos ensayos fueron: ensayos piloto, resultados sustitutos investigados o la suplementación fue por un período corto de tiempo. Por lo tanto, se necesita un ensayo bien diseñado para investigar el efecto de la administración de suplementos de alanil-glutamina por vía intravenosa en pacientes en estado crítico con trauma múltiple que reciben nutrición enteral sobre los principales resultados clínicos.

Nuestra hipótesis es que los pacientes con traumatismos que reciben nutrición enteral estándar complementada con alanil-glutamina intravenosa demostrarán mejores resultados clínicos en comparación con los pacientes que reciben nutrición enteral estándar sin suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-58 años
  • Pacientes ingresados ​​con diagnóstico de politraumatismo que requieran alimentación enteral durante > 48 horas
  • Duración esperada de la estancia en la UCI > 48 horas
  • Tiene un acceso funcional para la alimentación por sonda enteral y un acceso central para la administración de la solución de prueba
  • Beta HCG (prueba de embarazo) negativa en mujeres (18-60 años)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Insuficiencia hepática significativa (pacientes con cirrosis Childs C)
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 50 ml/min)
  • Pacientes con acidosis metabólica severa (pH <7,35)
  • No se espera estar en la UCI > 48 horas (por muerte inminente)
  • Incapaz de tolerar la nutrición enteral dentro de las 72 horas.
  • Inscripción en otro estudio de intervención en la UCI si está contraindicado
  • Pacientes en los que se requiere nutrición parenteral desde el inicio
  • Contraindicación absoluta de la nutrición enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alanil-glutamina
Alanil-glutamina intravenosa (0,5 g/kg peso corporal/día)
Alanil-glutamina intravenosa (0,5 g/kg de peso corporal; es decir, 0,35 g L-glutamina/kg de peso corporal; infusión continua (20-24 h/día) a través de un acceso venoso central durante una duración máxima de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Fresenius Kabi
Comparador de placebos: solución salina normal
Placebo intravenoso (solución salina normal; 0,9 %)
0,5 g/kg peso corporal/día, infusión continua (20-24 h/día) a través de acceso venoso central durante un máximo de 3 semanas
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) total diaria cada día durante 10 días.
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, muerte o duración máxima de 10 días.
El cambio en la puntuación SOFA total diaria representado cada día durante 10 días, donde compararemos la pendiente de regresión entre los dos brazos del estudio.
diariamente hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, muerte o duración máxima de 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) total diaria en el último día de tratamiento como una medida de la gravedad de la disfunción orgánica.
Periodo de tiempo: Ultimo dia de tratamiento
Ultimo dia de tratamiento
Número de infecciones que se documentan durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Número de muertes ocurridas en o antes del día 60.
Periodo de tiempo: dentro de 60 días.
dentro de 60 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos.
Al alta de la unidad de cuidados intensivos.
Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria.
Duración de la estancia en el hospital (si se retrasa el alta por problemas de colocación, se registrará a partir de la fecha en que el personal médico considere que el paciente es apto para el alta).
Al alta hospitalaria.
Número de días en ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Número de días de uso de antibióticos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Masa libre de grasa y porcentaje de grasa como medida de composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Periodo de tiempo: cada 2 días hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
cada 2 días hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/10/QRBW/131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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