Laskimonsisäisen glutamiinin kliininen rooli traumapotilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa (GLINT)
tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Laskimonsisäisen glutamiinilisän vaikutus traumapotilailla, jotka saavat enteraalista ravitsemustutkimusprotokollaa (GLINT-tutkimus): Prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, liittyykö farmakologisesti turvallinen suonensisäinen glutamiinidipeptidi-annos enteraalista ravitsemusta saaville potilaille parantuneisiin kliinisiin tuloksiin elimien toimintahäiriöiden, infektiokomplikaatioiden ja muiden toissijaisten seurausten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma Potilaille on ominaista immuunivasteen muuttuminen, lisääntynyt altistuminen infektiokomplikaatioille, sepsis ja sen seurauksena elinten vajaatoiminta ja kuolema. Glutamiinilisä parenteraaliseen ravitsemukseen on yksi niistä ravitsemuksellisista interventioista, joiden on osoitettu liittyvän parantuneeseen eloonjäämisasteeseen, vähentyneeseen tartuntatautien aiheuttamaan sairastumiseen, kustannuksiin, tehohoitoyksikköön ja sairaalahoidon kestoon. Glutamiinilisän käyttö enteraalista ravintoa saavilla potilailla ja sen paras tapa ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Useat tutkimukset tutkivat suonensisäisen alanyyliglutamiinilisän myönteisiä vaikutuksia vakavasti sairailla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa. Nämä kokeet olivat kuitenkin: pilottikokeita, tutkittuja korviketuloksia tai lisäravinteet olivat lyhytaikaisia. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltu tutkimus, jolla tutkitaan suonensisäisen alanyyliglutamiinilisän vaikutusta kriittisiin potilaisiin, joilla on useita traumoja ja jotka saavat enteraalista ravintoa.
Hypoteesimme on, että traumapotilaat, jotka saavat tavanomaista enteraalista ravintoa, jota on täydennetty suonensisäisellä alanyyliglutamiinilla, osoittavat parempia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista enteraalista ravintoa ilman lisäravintoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-58 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu useita traumoja, jotka vaativat enteraalista ruokintaa > 48 tuntia
- ICU:n arvioitu kesto > 48 tuntia
- Siinä on toimiva pääsy enteraaliseen letkusyöttöön ja keskuspääsy testiliuoksen antamiseen
- Negatiivinen beta HCG (raskaustesti) naisilla (18-60 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (potilaat, joilla on lapsen C-kirroosi)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 50 ml/min)
- Potilaat, joilla on vaikea metabolinen asidoosi (pH <7,35)
- Ei odoteta olevan teho-osastolla > 48 tuntia (välittömän kuoleman vuoksi)
- Ei voi sietää enteraalista ravintoa 72 tunnin sisällä
- Ilmoittautuminen muuhun teho-osaston interventiotutkimukseen, jos se on vasta-aiheista
- Potilaat, joille parenteraalista ravintoa tarvitaan alusta alkaen
- Absoluuttinen vasta-aihe enteraaliselle ravitsemukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alanyyliglutamiini
Laskimonsisäinen alanyyliglutamiini (0,5 g/kg/vrk)
|
Laskimonsisäinen alanyyliglutamiini (0,5 g/kg ruumiinpainoa; eli 0,35 g L-glutamiinia/kg ruumiinpainoa; jatkuva infuusio (20-24 h/vrk) keskuslaskimon kautta enintään 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Laskimonsisäinen lumelääke (normaali suolaliuos; 0,9 %)
|
0,5 g/kg/vrk, jatkuva infuusio (20-24 h/vrk) keskuslaskimon kautta enintään 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin kokonaispistemäärän (SOFA) muutos joka päivä 10 päivän aikana.
Aikaikkuna: päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 10 päivän kestoon asti.
|
Päivittäisen SOFA-pistemäärän muutos piirretään joka päivä 10 päivän ajalta, jolloin vertaamme tutkimuksen kahden haaran välistä regressiokulmaa.
|
päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 10 päivän kestoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä kokonaiselinten vajaatoiminnan arviointipisteessä (SOFA) viimeisenä hoitopäivänä elimen toimintahäiriön vakavuuden mittana.
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä
|
Viimeinen hoitopäivä
|
|
|
Tehohoidon aikana dokumentoitujen infektioiden määrä.
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana.
|
Tehohoidon aikana.
|
|
|
Päivänä 60 tai sitä ennen tapahtuneiden kuolemien määrä.
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa.
|
60 päivän kuluessa.
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta kotiutettuna.
|
Tehohoidon osastolta kotiutettuna.
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa.
|
Sairaalassa oleskelun kesto (jos kotiuttaminen viivästyy sijoitusongelmien vuoksi, kirjataan siitä päivästä alkaen, jolloin lääkintähenkilöstö katsoo potilaan kotiutettaviksi).
|
Sairaalasta poistuttaessa.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: tehohoidon aikana.
|
tehohoidon aikana.
|
|
|
Antibioottien käyttöpäivien määrä tehohoidossa oleskelun aikana.
Aikaikkuna: tehohoidon aikana.
|
tehohoidon aikana.
|
|
|
Rasvaton massa ja rasvaprosentti kehon koostumuksen mittana Bioelectric Impedance -analyysillä (BIA).
Aikaikkuna: 2 päivän välein teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
|
2 päivän välein teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/10/QRBW/131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .