- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240291
Den kliniske rollen til intravenøs glutamin hos traumepasienter som får enteral ernæring (GLINT)
Effekt av intravenøs GLutamin-tilskudd hos traumepasienter som får enteral ernæringsstudieprotokoll (GLINT-studie): En prospektiv, blindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumepasienter er preget av endring i immunresponsen, økt eksponering for smittsomme komplikasjoner, sepsis og følgelig organsvikt og død. Glutamintilskudd til parenteral ernæring er en av de ernæringsmessige intervensjonene som har vist seg å være assosiert med forbedret overlevelsesrate, redusert infeksjonssykdom, kostnader, intensivavdeling og sykehusopphold. Imidlertid er glutamintilskudd hos pasienter som får enteral ernæring og dens beste rute fortsatt kontroversielle. En rekke studier undersøkte de gunstige effektene av intravenøs tilskudd av alanyl-glutamin hos kritisk syke pasienter som fikk enteral ernæring. Imidlertid var disse forsøkene: pilotforsøk, undersøkte surrogatresultater eller tilskudd var for en kort periode. Derfor er det nødvendig med en godt designet studie for å undersøke effekten av intravenøs tilskudd av alanyl-glutamin hos kritisk syke pasienter med flere traumer som mottar enteral ernæring på viktige kliniske utfall.
Vår hypotese er at traumepasienter som får standard enteral ernæring supplert med intravenøs alanyl-glutamin vil vise forbedrede kliniske resultater sammenlignet med pasienter som får standard enteral ernæring uten tilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-58 år
- Pasienter innlagt med diagnosen multiple traumer som krever enteral ernæring i > 48 timer
- Forventet liggetid på intensivavdelingen > 48 timer
- Har en funksjonell tilgang for enteral sondeernæring og en sentral tilgang for administrering av testløsning
- Negativ Beta HCG (graviditetstest) hos kvinner (18-60 år)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Betydelig leversvikt (pasienter med Childs C-cirrhosis)
- Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 50 ml/min)
- Pasienter med alvorlig metabolsk acidose (pH <7,35)
- Forventes ikke å være på intensivavdelingen > 48 timer (på grunn av forestående død)
- Klarer ikke å tolerere enteral ernæring innen 72 timer
- Innmelding til annen intervensjonsstudie på intensivavdelingen hvis kontraindisert
- Pasienter der parenteral ernæring er nødvendig fra begynnelsen
- Absolutt kontraindikasjon for enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alanyl-glutamin
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvekt/dag)
|
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvekt; dvs. 0,35 g L-glutamin/kg kroppsvekt; kontinuerlig infusjon (20-24 timer/dag) via sentral venøs tilgang i maksimalt 3 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Intravenøs placebo (normalt saltvann; 0,9 %)
|
0,5 g/kg kroppsvekt/dag, kontinuerlig infusjon (20-24 timer/dag) via sentral venøs tilgang i maksimalt 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i daglig total sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) hver dag over 10 dager.
Tidsramme: daglig frem til utskrivning fra intensivavdeling, død eller maksimal varighet på 10 dager.
|
Endringen i daglig total SOFA-score plottet hver dag over 10 dager, hvor vi vil sammenligne regresjonshellingen mellom de to armene av studien.
|
daglig frem til utskrivning fra intensivavdeling, død eller maksimal varighet på 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i daglig total sekvensiell organsvikt Assessment Score (SOFA) på siste dag av behandling som et mål på alvorlighetsgraden av organdysfunksjon.
Tidsramme: Siste behandlingsdag
|
Siste behandlingsdag
|
|
|
Antall infeksjoner som er dokumentert under intensivopphold.
Tidsramme: Under intensivopphold.
|
Under intensivopphold.
|
|
|
Antall dødsfall på eller før dag 60.
Tidsramme: innen 60 dager.
|
innen 60 dager.
|
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling.
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling.
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling.
|
|
|
Varighet på sykehusopphold.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus.
|
Lengde på liggetid på sykehus (hvis forsinket utskrivning på grunn av plasseringsproblemer, registreres fra den datoen pasienten anses som utskrivningsdyktig av medisinsk personell).
|
Ved utskrivning fra sykehus.
|
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: under intensivopphold.
|
under intensivopphold.
|
|
|
Antall dager antibiotikabruk under intensivopphold.
Tidsramme: under intensivopphold.
|
under intensivopphold.
|
|
|
Fettfri masse og fettprosent som et mål på kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: hver 2. dag frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
hver 2. dag frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/10/QRBW/131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .