Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske rollen til intravenøs glutamin hos traumepasienter som får enteral ernæring (GLINT)

22. mai 2012 oppdatert av: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Effekt av intravenøs GLutamin-tilskudd hos traumepasienter som får enteral ernæringsstudieprotokoll (GLINT-studie): En prospektiv, blindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å undersøke om farmakologisk sikker dose intravenøs glutamin-dipeptidtilskudd til pasienter med flere traumer som får enteral ernæring er assosiert med forbedrede kliniske resultater når det gjelder redusert organdysfunksjon, infeksjonskomplikasjoner og andre sekundære utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumepasienter er preget av endring i immunresponsen, økt eksponering for smittsomme komplikasjoner, sepsis og følgelig organsvikt og død. Glutamintilskudd til parenteral ernæring er en av de ernæringsmessige intervensjonene som har vist seg å være assosiert med forbedret overlevelsesrate, redusert infeksjonssykdom, kostnader, intensivavdeling og sykehusopphold. Imidlertid er glutamintilskudd hos pasienter som får enteral ernæring og dens beste rute fortsatt kontroversielle. En rekke studier undersøkte de gunstige effektene av intravenøs tilskudd av alanyl-glutamin hos kritisk syke pasienter som fikk enteral ernæring. Imidlertid var disse forsøkene: pilotforsøk, undersøkte surrogatresultater eller tilskudd var for en kort periode. Derfor er det nødvendig med en godt designet studie for å undersøke effekten av intravenøs tilskudd av alanyl-glutamin hos kritisk syke pasienter med flere traumer som mottar enteral ernæring på viktige kliniske utfall.

Vår hypotese er at traumepasienter som får standard enteral ernæring supplert med intravenøs alanyl-glutamin vil vise forbedrede kliniske resultater sammenlignet med pasienter som får standard enteral ernæring uten tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-58 år
  • Pasienter innlagt med diagnosen multiple traumer som krever enteral ernæring i > 48 timer
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen > 48 timer
  • Har en funksjonell tilgang for enteral sondeernæring og en sentral tilgang for administrering av testløsning
  • Negativ Beta HCG (graviditetstest) hos kvinner (18-60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Betydelig leversvikt (pasienter med Childs C-cirrhosis)
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 50 ml/min)
  • Pasienter med alvorlig metabolsk acidose (pH <7,35)
  • Forventes ikke å være på intensivavdelingen > 48 timer (på grunn av forestående død)
  • Klarer ikke å tolerere enteral ernæring innen 72 timer
  • Innmelding til annen intervensjonsstudie på intensivavdelingen hvis kontraindisert
  • Pasienter der parenteral ernæring er nødvendig fra begynnelsen
  • Absolutt kontraindikasjon for enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alanyl-glutamin
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvekt/dag)
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvekt; dvs. 0,35 g L-glutamin/kg kroppsvekt; kontinuerlig infusjon (20-24 timer/dag) via sentral venøs tilgang i maksimalt 3 uker.
Andre navn:
  • Fresenius Kabi
Placebo komparator: vanlig saltvann
Intravenøs placebo (normalt saltvann; 0,9 %)
0,5 g/kg kroppsvekt/dag, kontinuerlig infusjon (20-24 timer/dag) via sentral venøs tilgang i maksimalt 3 uker
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i daglig total sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) hver dag over 10 dager.
Tidsramme: daglig frem til utskrivning fra intensivavdeling, død eller maksimal varighet på 10 dager.
Endringen i daglig total SOFA-score plottet hver dag over 10 dager, hvor vi vil sammenligne regresjonshellingen mellom de to armene av studien.
daglig frem til utskrivning fra intensivavdeling, død eller maksimal varighet på 10 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i daglig total sekvensiell organsvikt Assessment Score (SOFA) på siste dag av behandling som et mål på alvorlighetsgraden av organdysfunksjon.
Tidsramme: Siste behandlingsdag
Siste behandlingsdag
Antall infeksjoner som er dokumentert under intensivopphold.
Tidsramme: Under intensivopphold.
Under intensivopphold.
Antall dødsfall på eller før dag 60.
Tidsramme: innen 60 dager.
innen 60 dager.
Lengde på liggetid på intensivavdeling.
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling.
Ved utskrivning fra intensivavdeling.
Varighet på sykehusopphold.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus.
Lengde på liggetid på sykehus (hvis forsinket utskrivning på grunn av plasseringsproblemer, registreres fra den datoen pasienten anses som utskrivningsdyktig av medisinsk personell).
Ved utskrivning fra sykehus.
Antall dager på mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: under intensivopphold.
under intensivopphold.
Antall dager antibiotikabruk under intensivopphold.
Tidsramme: under intensivopphold.
under intensivopphold.
Fettfri masse og fettprosent som et mål på kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: hver 2. dag frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
hver 2. dag frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC/10/QRBW/131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere