Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske rolle af intravenøs glutamin hos traumepatienter, der modtager enteral ernæring (GLINT)

22. maj 2012 opdateret af: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Effekt af intravenøs GLutamin-tilskud hos traumepatienter, der modtager enteral ernæringsundersøgelsesprotokol (GLINT-undersøgelse): Et prospektivt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om farmakologisk sikker dosis intravenøs glutamin-dipeptidtilskud til patienter med flere traumer, der modtager enteral ernæring, er forbundet med forbedrede kliniske resultater i form af nedsat organdysfunktion, infektiøse komplikationer og andre sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumepatienter er karakteriseret ved ændring i immunrespons, øget eksponering for infektiøse komplikationer, sepsis og som følge heraf organsvigt og død. Glutamintilskud til parenteral ernæring er en af ​​de ernæringsmæssige interventioner, der har vist sig at være forbundet med forbedret overlevelsesrate, nedsat smitsom sygelighed, omkostninger, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid. Glutamintilskud hos patienter, der modtager enteral ernæring og dens bedste vej, er dog stadig kontroversielle. En række forsøg undersøgte de gavnlige virkninger af intravenøs tilskud af alanyl-glutamin hos kritisk syge patienter, der fik enteral ernæring. Disse forsøg var imidlertid: pilotforsøg, undersøgte surrogatresultater eller tilskud var for en kort periode. Derfor er et veldesignet forsøg nødvendigt for at undersøge effekten af ​​intravenøs alanyl-glutamin-tilskud hos kritisk syge patienter med flere traumer, der modtager enteral ernæring på større kliniske resultater.

Vores hypotese er, at traumepatienter, der modtager standard enteral ernæring suppleret med intravenøs alanyl-glutamin, vil vise forbedrede kliniske resultater sammenlignet med patienter, der modtager standard enteral ernæring uden tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-58 år
  • Patienter indlagt med diagnosen multiple traumer, der kræver enteral ernæring i > 48 timer
  • Forventet liggetid på intensivafdeling > 48 timer
  • Har en funktionel adgang til enteral sondeernæring og en central adgang til administration af testopløsning
  • Negativ Beta HCG (graviditetstest) hos kvinder (18-60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Betydelig leversvigt (patienter med Childs C-cirrhosis)
  • Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 50 ml/min)
  • Patienter med svær metabolisk acidose (pH <7,35)
  • Forventes ikke at være på intensivafdelingen > 48 timer (på grund af forestående død)
  • Ude af stand til at tolerere enteral ernæring inden for 72 timer
  • Tilmelding til anden ICU interventionsundersøgelse, hvis kontraindiceret
  • Patienter, hvor parenteral ernæring er påkrævet fra starten
  • Absolut kontraindikation for enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alanyl-glutamin
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kropsvægt/dag)
Kosttilskud: Dipeptiven
Intravenøs alanyl-glutamin (0,5 g/kg kropsvægt; dvs. 0,35 g L-glutamin/kg kropsvægt; kontinuerlig infusion (20-24 timer/dag) via central venøs adgang i en maksimal varighed på 3 uger.
Andre navne:
  • Fresenius Kabi
Placebo komparator: normalt saltvand
Intravenøs placebo (normalt saltvand; 0,9 %)
Kosttilskud: normalt saltvand
0,5 g/kg kropsvægt/dag, kontinuerlig infusion (20-24 timer/dag) via central venøs adgang i en maksimal varighed på 3 uger
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det samlede daglige Score for Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) hver dag over 10 dage.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdeling, død eller maksimalt 10 dages varighed.
Ændringen i den daglige samlede SOFA-score plottet hver dag over 10 dage, hvor vi vil sammenligne regressionshældningen mellem de to arme af undersøgelsen.
dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdeling, død eller maksimalt 10 dages varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det samlede daglige sekventielle organsvigt Assessment Score (SOFA) på den sidste behandlingsdag som et mål for sværhedsgraden af ​​organdysfunktion.
Tidsramme: Sidste behandlingsdag
Sidste behandlingsdag
Antal infektioner, der er dokumenteret under intensivophold.
Tidsramme: Under intensivophold.
Under intensivophold.
Antal dødsfald på eller før dag 60.
Tidsramme: inden for 60 dage.
inden for 60 dage.
Varighed af ophold på intensiv afdeling.
Tidsramme: Ved udskrivelse fra intensivafdeling.
Ved udskrivelse fra intensivafdeling.
Indlæggelsens varighed.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning.
Indlæggelseslængde (hvis forsinket udskrivelse på grund af anbringelsesproblemer, registreres fra den dato, hvor patienten anses for udskrivningsegnet af medicinsk personale).
Ved hospitalsudskrivning.
Antal dage på mekanisk ventilation.
Tidsramme: under intensivophold.
under intensivophold.
Antal dage med antibiotikabrug under intensivafdelingsophold.
Tidsramme: under intensivophold.
under intensivophold.
Fedtfri masse og fedtprocent som et mål for kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: hver 2. dag indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
hver 2. dag indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brisbane and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/10/QRBW/131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere traumer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner