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Il ruolo clinico della glutammina per via endovenosa nei pazienti traumatizzati che ricevono nutrizione enterale (GLINT)

22 maggio 2012 aggiornato da: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Effetto dell'integrazione di glutammina per via endovenosa nei pazienti traumatizzati che ricevono il protocollo di studio sulla nutrizione enterale (studio GLINT): uno studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di dipeptide di glutammina per via endovenosa a dosi farmacologicamente sicure a pazienti con traumi multipli che ricevono nutrizione enterale sia associata a migliori esiti clinici in termini di ridotta disfunzione d'organo, complicanze infettive e altri esiti secondari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti traumatizzati sono caratterizzati da alterazione della risposta immunitaria, maggiore esposizione a complicanze infettive, sepsi, e di conseguenza insufficienza d'organo e morte. L'integrazione di glutammina alla nutrizione parenterale è uno degli interventi nutrizionali che hanno dimostrato di essere associati a un miglioramento del tasso di sopravvivenza, una diminuzione della morbilità infettiva, dei costi, dell'unità di terapia intensiva e della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, l'integrazione di glutammina nei pazienti sottoposti a nutrizione enterale e la sua via migliore sono ancora controverse. Numerosi studi hanno studiato gli effetti benefici dell'integrazione endovenosa di alanilglutammina in pazienti critici sottoposti a nutrizione enterale. Tuttavia, questi studi erano: studi pilota, risultati surrogati studiati o integrazione per un breve periodo di tempo. Pertanto, è necessario uno studio ben progettato per studiare l'effetto dell'integrazione endovenosa di alanil-glutammina in pazienti critici con traumi multipli che ricevono nutrizione enterale sui principali esiti clinici.

La nostra ipotesi è che i pazienti traumatizzati che ricevono nutrizione enterale standard integrata con alanilglutammina per via endovenosa dimostreranno risultati clinici migliori rispetto ai pazienti che ricevono nutrizione enterale standard senza integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-58 anni
  • Pazienti ricoverati con diagnosi di trauma multiplo che richiedono nutrizione enterale per > 48 h
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 48 ore
  • Dispone di un accesso funzionale per l'alimentazione tramite sonda enterale e di un accesso centrale per la somministrazione della soluzione di prova
  • Beta HCG negativo (test di gravidanza) nelle donne (18-60 anni)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza epatica significativa (pazienti con cirrosi di Childs C)
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 50 ml/min)
  • Pazienti con grave acidosi metabolica (pH <7,35)
  • Non si prevede di essere in terapia intensiva > 48 ore (a causa di morte imminente)
  • Incapace di tollerare la nutrizione enterale entro 72 ore
  • - Arruolamento in altri studi di intervento in terapia intensiva se controindicato
  • Pazienti nei quali è richiesta la nutrizione parenterale fin dall'inizio
  • Controindicazione assoluta alla nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alanil-glutammina
Alanilglutammina endovenosa (0,5 g/kg di peso corporeo/giorno)
Integratore alimentare: Dipeptivo
Alanil-glutammina endovenosa (0,5 g/kg di peso corporeo; ovvero 0,35 g L-glutammina/kg di peso corporeo; infusione continua (20-24 ore/giorno) tramite accesso venoso centrale per una durata massima di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Fresenio Kabi
Comparatore placebo: salina normale
Placebo per via endovenosa (soluzione salina normale; 0,9 %)
Integratore alimentare: salina normale
0,5 g/kg di peso corporeo/giorno, infusione continua (20-24 ore/giorno) tramite accesso venoso centrale per una durata massima di 3 settimane
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale giornaliero di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) ogni giorno nell'arco di 10 giorni.
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, morte o durata massima di 10 giorni.
La variazione del punteggio SOFA totale giornaliero tracciata ogni giorno nell'arco di 10 giorni, in cui confronteremo la pendenza di regressione tra i due bracci dello studio.
tutti i giorni fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, morte o durata massima di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) totale giornaliero nell'ultimo giorno di trattamento come misura della gravità della disfunzione d'organo.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di trattamento
Ultimo giorno di trattamento
Numero di infezioni documentate durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva.
Numero di decessi avvenuti entro il giorno 60.
Lasso di tempo: entro 60 giorni.
entro 60 giorni.
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.
Alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera.
Durata della degenza in ospedale (se la dimissione ritardata a causa di problemi di posizionamento, verrà registrata dalla data in cui il paziente è considerato idoneo alla dimissione da parte del personale medico).
Alla dimissione ospedaliera.
Numero di giorni in ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva.
durante la degenza in terapia intensiva.
Numero di giorni di uso di antibiotici durante la degenza in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva.
durante la degenza in terapia intensiva.
Massa magra e percentuale di grasso come misura della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: ogni 2 giorni fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.
ogni 2 giorni fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brisbane and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/10/QRBW/131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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