Den kliniska rollen av intravenöst glutamin hos traumapatienter som får enteral nutrition (GLINT)
22 maj 2012 uppdaterad av: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Effekt av intravenöst GLutamin-tillskott hos traumapatienter som får enteral nutrition Study Protocol (GLINT-studie): En prospektiv, blindad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie är att undersöka om farmakologiskt säker dos intravenös glutamindipeptidtillskott till patienter med flera trauman som får enteral nutrition är associerat med förbättrade kliniska resultat i form av minskad organdysfunktion, infektionskomplikationer och andra sekundära resultat
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumapatienter kännetecknas av förändringar i immunsvaret, ökad exponering för infektiösa komplikationer, sepsis och följaktligen organsvikt och död. Glutamintillskott till parenteral näring är en av de näringsinsatser som har visat sig vara förknippade med förbättrad överlevnadsgrad, minskad infektionssjukdom, kostnader, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse. Glutamintillskott hos patienter som får enteral nutrition och dess bästa väg är dock fortfarande kontroversiella. Ett antal studier undersökte de gynnsamma effekterna av intravenöst alanyl-glutamintillskott hos kritiskt sjuka patienter som fick enteral nutrition. Dessa försök var dock: pilotförsök, undersökta surrogatresultat eller tillskott var för en kort tidsperiod. Därför behövs en väl utformad studie för att undersöka effekten av intravenös alanyl-glutamintillskott hos kritiskt sjuka patienter med flera trauman som får enteral nutrition på viktiga kliniska resultat.
Vår hypotes är att traumapatienter som får standard enteral nutrition kompletterad med intravenös alanyl-glutamin kommer att visa förbättrade kliniska resultat jämfört med patienter som får standard enteral nutrition utan tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekrytering
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-58 år
- Patienter inlagda med diagnosen flera trauman som kräver enteral matning i > 48 timmar
- Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning > 48 timmar
- Har en funktionell åtkomst för enteral sondmatning och en central åtkomst för administrering av testlösning
- Negativt beta-HCG (graviditetstest) hos kvinnor (18-60 år)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Signifikant leversvikt (patienter med Childs C-cirros)
- Svår njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 50 ml/min)
- Patienter med svår metabolisk acidos (pH <7,35)
- Förväntas inte vara på ICU > 48 timmar (på grund av nära förestående död)
- Kan inte tolerera enteral näring inom 72 timmar
- Inskrivning till annan intensivvårdsstudie om kontraindicerat
- Patienter där parenteral näring krävs från början
- Absolut kontraindikation för enteral näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alanyl-glutamin
Intravenös alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvikt/dag)
|
Intravenös alanyl-glutamin (0,5 g/kg kroppsvikt; d.v.s. 0,35 g L-glutamin/kg kroppsvikt; kontinuerlig infusion (20-24 timmar/dag) via central venös tillgång under en maximal varaktighet av 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Intravenös placebo (normal koksaltlösning; 0,9 %)
|
0,5 g/kg kroppsvikt/dag, kontinuerlig infusion (20-24 timmar/dag) via central venös åtkomst under maximalt 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av den dagliga totala bedömningen av sekventiell organsvikt (SOFA) varje dag under 10 dagar.
Tidsram: dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, dödsfall eller maximalt 10 dagar.
|
Förändringen i den dagliga totala SOFA-poängen plottas varje dag under 10 dagar, där vi kommer att jämföra regressionslutningen mellan studiens två armar.
|
dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning, dödsfall eller maximalt 10 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i den dagliga totala sekventiella organsviktsbedömningsscore (SOFA) den sista behandlingsdagen som ett mått på svårighetsgraden av organdysfunktion.
Tidsram: Sista behandlingsdag
|
Sista behandlingsdag
|
|
|
Antal infektioner som dokumenteras under intensivvårdsvistelse.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse.
|
Under intensivvårdsvistelse.
|
|
|
Antal dödsfall som inträffade på eller före dag 60.
Tidsram: inom 60 dagar.
|
inom 60 dagar.
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Vid utskrivning från intensivvårdsavdelning.
|
Vid utskrivning från intensivvårdsavdelning.
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning.
|
Längd på sjukhusvistelse (om försenad utskrivning på grund av placeringsproblem, kommer att registreras från det datum patienten anses vara utskrivningsduglig av medicinsk personal).
|
Vid sjukhusutskrivning.
|
|
Antal dagar på mekanisk ventilation.
Tidsram: under intensivvårdsvistelse.
|
under intensivvårdsvistelse.
|
|
|
Antal dagar antibiotikaanvändning under intensivvårdsvistelse.
Tidsram: under intensivvårdsvistelse.
|
under intensivvårdsvistelse.
|
|
|
Fettfri massa och fettprocent som ett mått på kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: varannan dag fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
varannan dag fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/10/QRBW/131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .