Klinická úloha intravenózního glutaminu u pacientů s traumatem, kteří dostávají enterální výživu (GLINT)
22. května 2012 aktualizováno: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Účinek intravenózní suplementace GLutaminem U pacientů s traumatem, kteří dostávají protokol studie enterální výživy (studie GLINT): Prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda farmakologicky bezpečná dávka intravenózního glutaminového dipeptidu u pacientů s mnohočetným traumatem, kteří dostávají enterální výživu, je spojena se zlepšenými klinickými výsledky ve smyslu snížené orgánové dysfunkce, infekčních komplikací a dalších sekundárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s traumatem se vyznačují změnou imunitní odpovědi, zvýšenou expozicí infekčním komplikacím, sepsi a následně selháním orgánů a smrtí. Suplementace glutaminu k parenterální výživě je jednou z nutričních intervencí, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny se zlepšenou mírou přežití, sníženou infekční morbiditou, náklady, jednotkou intenzivní péče a délkou hospitalizace. Suplementace glutaminu u pacientů dostávajících enterální výživu a její nejlepší cesta jsou však stále kontroverzní. Řada studií zkoumala příznivé účinky intravenózní suplementace alanyl-glutaminu u kriticky nemocných pacientů dostávajících enterální výživu. Tyto studie však byly: pilotní studie, zkoumané náhradní výsledky nebo suplementace byla na krátkou dobu. Proto je zapotřebí dobře navržená studie, která by prozkoumala účinek intravenózní suplementace alanyl-glutaminu u kriticky nemocných pacientů s mnohočetným traumatem, kteří dostávají enterální výživu, na hlavní klinické výsledky.
Naší hypotézou je, že pacienti po traumatu, kteří dostávají standardní enterální výživu doplněnou intravenózním alanyl-glutaminem, budou vykazovat lepší klinické výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní enterální výživu bez suplementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-58 let
- Pacienti přijatí s diagnózou mnohočetného traumatu vyžadující enterální výživu po dobu > 48 hodin
- Předpokládaná délka pobytu na JIP > 48 hodin
- Má funkční přístup pro podávání enterální sondou a centrální přístup pro podávání testovacího roztoku
- Negativní beta HCG (těhotenský test) u žen (18-60 let)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Významné jaterní selhání (pacienti s Childovou C cirhózou)
- Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 50 ml/min)
- Pacienti s těžkou metabolickou acidózou (pH <7,35)
- Neočekává se, že bude na JIP > 48 hodin (kvůli hrozící smrti)
- Není schopen tolerovat enterální výživu do 72 hodin
- Zařazení do jiné intervenční studie na JIP, pokud je kontraindikováno
- Pacienti, u kterých je od počátku nutná parenterální výživa
- Absolutní kontraindikace enterální výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alanyl-glutamin
Intravenózní alanyl-glutamin (0,5 g/kg tělesné hmotnosti/den)
|
Intravenózní alanyl-glutamin (0,5 g/kg tělesné hmotnosti; tj. 0,35 g L-glutaminu/kg tělesné hmotnosti; kontinuální infuze (20-24 h/den) centrálním žilním přístupem po dobu maximálně 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Intravenózní placebo (normální fyziologický roztok; 0,9 %)
|
0,5 g/kg tělesné hmotnosti/den, kontinuální infuze (20-24 hod/den) centrálním žilním přístupem po dobu maximálně 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového denního skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA) každý den během 10 dnů.
Časové okno: denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče, úmrtí nebo maximálně 10 dnů.
|
Změna denního celkového skóre SOFA vynesená každý den po dobu 10 dnů, kde budeme porovnávat regresní sklon mezi dvěma rameny studie.
|
denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče, úmrtí nebo maximálně 10 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového denního skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) v poslední den léčby jako míra závažnosti orgánové dysfunkce.
Časové okno: Poslední den léčby
|
Poslední den léčby
|
|
|
Počet infekcí, které jsou zdokumentovány během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
|
|
Počet úmrtí, ke kterým došlo 60. den nebo dříve.
Časové okno: do 60 dnů.
|
do 60 dnů.
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Při propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice.
|
Délka pobytu v nemocnici (pokud dojde k opožděnému propuštění z důvodu problémů s umístěním, zaznamená se ode dne, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění zdravotnickým personálem).
|
Při propuštění z nemocnice.
|
|
Počet dní na mechanické ventilaci.
Časové okno: během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
|
|
Počet dní užívání antibiotik během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
během pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
|
|
Hmotnost bez tuku a procento tuku jako míra tělesného složení pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Časové okno: každé 2 dny až do propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
každé 2 dny až do propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/10/QRBW/131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .