Az intravénás glutamin klinikai szerepe az enterális táplálékot kapó traumás betegekben (GLINT)
2012. május 22. frissítette: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital
Az intravénás glutamin-kiegészítés hatása az enterális táplálkozási vizsgálati protokollt kapó traumás betegeknél (GLINT vizsgálat): Prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a többszörös traumás, enterális táplálásban részesülő betegek gyógyszerészetileg biztonságos dózisú intravénás glutamin-dipeptid-kiegészítése összefüggésben áll-e a klinikai eredmények javulásával a szervi diszfunkció, a fertőzéses szövődmények és más másodlagos kimenetelek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Trauma A betegeket az immunválasz megváltozása, a fertőző szövődmények fokozott kitettsége, szepszis és ennek következtében szervi elégtelenség és halál jellemzi. A glutamin kiegészítése a parenterális tápláláshoz az egyik olyan táplálkozási beavatkozás, amelyről bebizonyosodott, hogy a javuló túlélési arány, a csökkent fertőző megbetegedések, a költségek, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama összefüggésbe hozható. Az enterális táplálásban részesülő betegek glutaminpótlása és annak legjobb módja azonban még mindig vitatott. Számos vizsgálat vizsgálta az intravénás alanil-glutamin-kiegészítés jótékony hatásait kritikus állapotú, enterális táplálásban részesülő betegeknél. Ezek a kísérletek azonban a következők voltak: kísérleti kísérletek, vizsgált helyettesítő eredmények, vagy a kiegészítés rövid ideig tartott. Ezért egy jól megtervezett vizsgálatra van szükség annak vizsgálatára, hogy az intravénás alanil-glutamin-kiegészítés milyen hatással van a súlyosabb, enterális táplálásban részesülő, többszörös traumás betegeknél a fő klinikai kimenetelekre.
Hipotézisünk az, hogy az intravénás alanil-glutaminnal kiegészített standard enterális táplálékot kapó traumás betegek jobb klinikai eredményeket mutatnak, mint a kiegészítés nélküli standard enterális táplálásban részesülő betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-58 év
- Azok a betegek, akiket többszörös traumával diagnosztizáltak, és 48 óránál hosszabb enterális táplálást igényelnek
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 48 óra
- Funkcionális hozzáféréssel rendelkezik az enterális szondás tápláláshoz és központi hozzáféréssel a tesztoldat beadásához
- Negatív Beta HCG (terhességi teszt) nőknél (18-60 év)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Jelentős májelégtelenség (Child-C cirrhosisban szenvedő betegek)
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 50 ml/perc)
- Súlyos metabolikus acidózisban szenvedő betegek (pH <7,35)
- Nem várható, hogy az intenzív osztályon 48 óránál többet (közelgő halál miatt)
- 72 órán belül nem tolerálja az enterális táplálást
- Beiratkozás más intenzív osztályos beavatkozási vizsgálatba, ha ellenjavallt
- Olyan betegek, akiknél kezdettől fogva parenterális táplálásra van szükség
- Az enterális táplálkozás abszolút ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alanil-glutamin
Intravénás alanil-glutamin (0,5 g/ttkg/nap)
|
Intravénás alanil-glutamin (0,5 g/ttkg; azaz 0,35 g L-glutamin/ttkg; folyamatos infúzió (20-24 óra/nap) központi vénás hozzáférésen keresztül, maximum 3 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
Intravénás placebo (normál sóoldat; 0,9%)
|
0,5 g/ttkg/nap, folyamatos infúzió (20-24 óra/nap) centrális vénás hozzáférésen keresztül, maximum 3 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) változása minden nap 10 napon keresztül.
Időkeret: naponta az intenzív osztályról való hazabocsátásig, halálig vagy legfeljebb 10 napig.
|
A napi teljes SOFA-pontszám változását minden nap ábrázoljuk 10 napon keresztül, ahol összehasonlítjuk a regressziós meredekséget a vizsgálat két ága között.
|
naponta az intenzív osztályról való hazabocsátásig, halálig vagy legfeljebb 10 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának (SOFA) változása a kezelés utolsó napján a szervi diszfunkció súlyosságának mértékeként.
Időkeret: A kezelés utolsó napja
|
A kezelés utolsó napja
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során dokumentált fertőzések száma.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
|
|
A 60. napon vagy azt megelőzően bekövetkezett halálesetek száma.
Időkeret: 60 napon belül.
|
60 napon belül.
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátáskor.
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátáskor.
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor.
|
A kórházi tartózkodás időtartama (ha az elhelyezési problémák miatt késik a hazabocsátás, attól a naptól kell rögzíteni, hogy az egészségügyi személyzet a beteget kibocsátásra alkalmasnak minősítette).
|
Kórházi elbocsátáskor.
|
|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma.
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
|
|
Az intenzív osztályon töltött antibiotikum-használati napok száma.
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
|
|
A zsírmentes tömeg és zsírszázalék a testösszetétel méréseként bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA).
Időkeret: 2 naponta az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
2 naponta az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/10/QRBW/131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .