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O Papel Clínico da Glutamina Endovenosa em Pacientes Traumatizados Recebendo Nutrição Enteral (GLINT)

22 de maio de 2012 atualizado por: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

Efeito da suplementação intravenosa de glutamina em pacientes com trauma recebendo protocolo de estudo de nutrição enteral (estudo GLINT): um estudo clínico prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação intravenosa de dipeptídeo de glutamina em dose farmacologicamente segura para pacientes politraumatizados recebendo nutrição enteral está associada a melhores resultados clínicos em termos de diminuição da disfunção orgânica, complicações infecciosas e outros resultados secundários

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes traumatizados caracterizam-se por alteração na resposta imune, maior exposição a complicações infecciosas, sepse e, conseqüentemente, falência de órgãos e óbito. A suplementação de glutamina à nutrição parenteral é uma das intervenções nutricionais que comprovadamente está associada à melhora da taxa de sobrevida, diminuição da morbidade infecciosa, custos, unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar. No entanto, a suplementação de glutamina em pacientes recebendo nutrição enteral e sua melhor via ainda são controversas. Vários estudos investigaram os efeitos benéficos da suplementação intravenosa de alanil-glutamina em pacientes criticamente enfermos recebendo nutrição enteral. No entanto, esses ensaios foram: ensaios piloto, resultados substitutos investigados ou suplementação por um curto período de tempo. Portanto, um estudo bem desenhado é necessário para investigar o efeito da suplementação intravenosa de alanil-glutamina em pacientes gravemente enfermos com politraumatismo recebendo nutrição enteral nos principais desfechos clínicos.

Nossa hipótese é que pacientes com trauma recebendo nutrição enteral padrão suplementada com alanil-glutamina intravenosa demonstrarão melhores resultados clínicos em comparação com pacientes recebendo nutrição enteral padrão sem suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-58 anos
  • Pacientes admitidos com diagnóstico de politraumatismo necessitando de alimentação enteral por > 48 horas
  • Tempo esperado de permanência na UTI > 48 horas
  • Possui acesso funcional para alimentação por sonda enteral e acesso central para administração da solução teste
  • Beta HCG negativo (teste de gravidez) em mulheres (18-60 anos)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Insuficiência hepática significativa (pacientes com cirrose Childs C)
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 50 ml/min)
  • Pacientes com acidose metabólica grave (pH <7,35)
  • Não se espera ficar na UTI > 48 horas (devido à morte iminente)
  • Incapaz de tolerar nutrição enteral dentro de 72 horas
  • Inscrição em outro estudo de intervenção em UTI se contraindicado
  • Pacientes nos quais a nutrição parenteral é necessária desde o início
  • Contra-indicação absoluta à nutrição enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alanil-glutamina
Alanil-glutamina intravenosa (0,5 g/kg de peso corporal/dia)
Suplemento dietético: Dipeptiven
Alanil-glutamina intravenosa (0,5 g/kg de peso corporal; ou seja, 0,35 g de L-glutamina / kg de peso corporal; infusão contínua (20-24 h/dia) via acesso venoso central por um período máximo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Fresenius Kabi
Comparador de Placebo: solução salina normal
Placebo intravenoso (solução salina normal; 0,9%)
Suplemento dietético: solução salina normal
0,5 g/kg de peso corporal/dia, infusão contínua (20-24 h/dia) via acesso venoso central por um período máximo de 3 semanas
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) diária total durante 10 dias.
Prazo: diariamente até a alta da unidade de terapia intensiva, óbito ou duração máxima de 10 dias.
A mudança na pontuação SOFA total diária plotada a cada dia durante 10 dias, onde compararemos a inclinação da regressão entre os dois braços do estudo.
diariamente até a alta da unidade de terapia intensiva, óbito ou duração máxima de 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na Pontuação Sequencial de Avaliação de Falência de Órgãos (SOFA) total diária no último dia de tratamento como uma medida da gravidade da disfunção de órgãos.
Prazo: Último dia de tratamento
Último dia de tratamento
Número de infecções documentadas durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Prazo: Durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Número de mortes ocorridas no dia 60 ou antes.
Prazo: dentro de 60 dias.
dentro de 60 dias.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva.
Na alta da unidade de terapia intensiva.
Tempo de permanência no hospital.
Prazo: Na alta hospitalar.
Tempo de permanência no hospital (se a alta for atrasada devido a problemas de colocação, será registrada a partir da data em que o paciente for considerado apto para alta pela equipe médica).
Na alta hospitalar.
Número de dias em ventilação mecânica.
Prazo: durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Número de dias de uso de antibióticos durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Prazo: durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Massa livre de gordura e percentual de gordura como medida da composição corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA).
Prazo: a cada 2 dias até a alta da unidade de terapia intensiva.
a cada 2 dias até a alta da unidade de terapia intensiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brisbane and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/10/QRBW/131

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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