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경장영양을 받는 외상 환자에서 글루타민 정맥 주사의 임상적 역할 (GLINT)

2012년 5월 22일 업데이트: Ruqaiya Al-Balushi, Royal Brisbane and Women's Hospital

경장 영양 연구 프로토콜(GLINT 연구)을 받는 외상 환자에서 정맥 글루타민 보충의 효과: 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 시험의 목적은 경장 영양을 ​​받는 다발성 외상 환자에게 약리학적으로 안전한 용량의 정맥 내 글루타민 디펩티드 보충이 장기 기능 장애, 감염 합병증 및 기타 이차 결과 감소 측면에서 개선된 임상 결과와 관련이 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 환자는 면역 반응의 변화, 감염성 합병증에 대한 노출 증가, 패혈증, 결과적으로 장기 부전 및 사망을 특징으로 합니다. 비경구 영양에 대한 글루타민 보충은 생존율 향상, 감염 이환율 감소, 비용, 중환자실 및 입원 기간과 관련이 있는 것으로 입증된 영양 중재 중 하나입니다. 그러나 경장 영양을 ​​받는 환자의 글루타민 보충과 최선의 경로는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 많은 임상시험에서 경장영양을 받는 중환자에서 정맥 알라닐-글루타민 보충의 유익한 효과를 조사했습니다. 그러나 이러한 시험은 파일럿 시험, 대리 결과 조사 또는 보충이 짧은 기간이었습니다. 따라서 경장영양을 받는 다발성 외상을 가진 중환자에서 주요 임상 결과에 대한 정맥 알라닐-글루타민 보충의 효과를 조사하기 위해서는 잘 설계된 시험이 필요하다.

우리의 가설은 알라닐-글루타민 정맥 주사로 보충된 표준 경장 영양을 ​​받는 외상 환자가 보충 없이 표준 경장 영양을 ​​받는 환자에 비해 개선된 임상 결과를 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~58세
  • > 48시간 동안 경장 영양이 필요한 다발성 외상 진단을 받고 입원한 환자
  • ICU에서의 예상 체류 기간 > 48시간
  • 경장 튜브 공급을 위한 기능적 액세스 및 테스트 솔루션 관리를 위한 중앙 액세스가 있습니다.
  • 여성(18-60세)의 음성 베타 HCG(임신 테스트)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 중대한 간부전(소아 C형 간경변증 환자)
  • 중증 신부전(예상 사구체 여과율[eGFR] < 50 ml/min)
  • 중증 대사성 산증 환자(pH <7.35)
  • 중환자실에 있을 것으로 예상되지 않음 > 48시간(임박한 사망으로 인해)
  • 72시간 이내에 경장영양을 견딜 수 없음
  • 금기인 경우 다른 ICU 개입 연구에 등록
  • 처음부터 비경구 영양이 필요한 환자
  • 경장 영양에 대한 절대 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알라닐-글루타민
정맥 알라닐-글루타민(0.5g/kg 체중/일)
건강 보조 식품: 디펩티벤
정맥 알라닐-글루타민(0.5g/kg 체중; 즉, 0.35g L-글루타민/kg 체중; 최대 3주 동안 중심 정맥 접근을 통한 연속 주입(20-24시간/일).
다른 이름들:
  • 프레제니우스 카비
위약 비교기: 생리 식염수
정맥 위약(일반 식염수; 0.9%)
건강 보조 식품: 생리 식염수
0.5g/kg 체중/일, 최대 3주 동안 중심정맥관을 통한 연속 주입(20-24시간/일)
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일 동안 매일 총 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)의 변화.
기간: 중환자실 퇴원, 사망 또는 최대 10일까지 매일.
10일 동안 매일 표시된 일일 총 SOFA 점수의 변화는 연구의 두 부문 사이의 회귀 기울기를 비교할 것입니다.
중환자실 퇴원, 사망 또는 최대 10일까지 매일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기능 장애의 중증도 척도로서 치료 마지막 날의 일일 총 SOFA(Sequential Organ failure Assessment Score)의 변화.
기간: 치료 마지막 날
치료 마지막 날
중환자실에 머무는 동안 기록된 감염 수.
기간: 중환자실 입원 중.
중환자실 입원 중.
60일 또는 그 이전에 발생한 사망 수.
기간: 60일 이내.
60일 이내.
중환자실 체류 기간.
기간: 중환자실에서 퇴원할 때.
중환자실에서 퇴원할 때.
입원 기간.
기간: 퇴원시.
입원 기간(배치 문제로 인해 퇴원이 지연된 경우 의료진이 퇴원에 적합하다고 판단한 날짜부터 기록).
퇴원시.
기계적 환기를 사용하는 일수.
기간: 집중 치료실에 머무는 동안.
집중 치료실에 머무는 동안.
중환자실 입원 중 항생제 사용 일수.
기간: 집중 치료실에 머무는 동안.
집중 치료실에 머무는 동안.
BIA(Bioelectric Impedance analysis)에 의한 체성분 측정치로서의 제지방량 및 체지방률.
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 2일마다.
중환자실에서 퇴원할 때까지 2일마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brisbane and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Lipman, MBBCh, MD, Royal Brisbane & Women's Hpsoital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/10/QRBW/131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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